中成药/生物制剂集中带量采购循序渐进 企业重点关注五大方面

　　相关工作循序渐进：9月10日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单；9月14日，广东省药交所发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件》征求意见稿。

　　政策与试点铺垫

　　早在2020年7月，国家医保局就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革；同年9月，表示“将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。”《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。

　　过去一年中，各地按照国家集中采购要求精神进行了中药和生物制剂的试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索；湖北武汉在2020年1月进行了胰岛素的集中带量采购。前段时间，湖北省医保局发出通知，中成药跨区域联盟集中带量采购试点也将拉开序幕。

　　难点在哪儿

　　中成药集中带量采购不同于西药的最大问题，笔者以为有两个：一是质量标准不统一；二是价格形成机制相对复杂。

　　不同于西药的一致性质量评价，质量的控制指标清晰明确，中成药质量是指严格按照已许可的和操作进行生产所得的产品性质，由于中成药成分复杂，决定中成药质量的不仅是中药材、生产过程，而是受到诸多种因素的影响，如中药材、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的真实产品质量。在价格形成机制上，国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过形成交易价格等不同的管理方式，对中成药来说，由于没有完全统一的价格形成机制和标准，价格不均衡的现象是存在的。

　　今年4月底，国家药典委发布《关于执行中药颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布首批160个中药颗粒的统一标准，将于2021年11月正式实施，在以集中带量采购为突破口的医改环境下，为中成药带量采购探索出了新方向。

　　国办发2号文件提出，“明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。笔者注意到，2020年1月，《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》挂网，对真实世界研究进行了定义，指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。上述《指导原则》特别指出，真实世界研究为药物上市后研究或再评价提供证据；对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发新路径。

　　推进中成药集中带量采购

　　按照国办发2号文件规范的三种方式，中成药现阶段将采用分类采购的集中带量采购方式，以省级和省际联盟采购试点为主；不能纳入各地带量采购试点的中成药，将采用直接挂网+议价的采购模式；新产品依然采用医疗机构备案采购的方式。

　　在中成药集中带量采购中，独家或厂家较少的产品或将采用议价的方式，厂家较多的产品大概率采用综合评议法进行评价，其中，质量评价将成为关注重点。哪些指标可以成为评价中成药质量的要素？有如下标准可以参考：

　　一是中成药选择的中是否符合GAP要求；二是真实世界数据可以体现的临床效果；三是企业在该方面是否有深入和系统的研究，是否为标准制定者、是否获得国家和部委相关认定等；四是企业实力的客观指标，如企模、质量规范等；五是是否国际化，对于已经“走出去”被认可的产品给予相应政策倾斜。

　　生物制剂先行先试？

　　2020年初，湖北省武汉市率先对胰岛素类药品进行了带量议价，对生物制剂的集中带量采购进行试点。此前，国家医保局发布国家组织胰岛素联合带量采购的征求意见稿，生物制剂的国家联采已经启动，相信未来列入的品种或逐渐增加。

　　从国家组织胰岛素联合带量采购征求意见稿可见，胰岛素的采购方式、分组方式、分量方式、中选规则等与药品的一至五批国家联合采购，以及医用耗材第一批的冠状支架和第二批骨科耗材的规则都有很大区别。由此可见，针对生物制品，未来“一品一策”“因材施策”将会成为医保局进行国家联采的原则，条件成熟一个就推进一个，进一步探索经验，完善规则；不能列入国家联采的其他类别生物制品，与中成药一样，依然以省级和省际集中带量采购试点为重点。

　　重点关注哪些方面

　　国办2号文件提出“应采尽采”“三级操作”要求，笔者相信，1～2年内，领域的分类集中带量采购一定会密集性开展。文件还强调，按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制；医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。

　　由此推断，未来各地省际联盟方式将成为政策要求的方向，集中带量采购方式方法会更加丰富，中成药和生物制剂的集中带量采购也同样如此。

　　面对各地的集中带量采购试点，有以下方面需要关注：

　　一是各地的产品评价规则，从已经进行的项目看，采用综合评议法的数量占的比例较高，这是不同于过去两年的新变化，但在各项目中设置的评价要素、权重等却大不相同。二是各地在质量分层、分组方面存在较大差异。三是各项目约定的采购量的计算方法不同，如上一年度医疗机构采购量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很不同。四是各项目中的中选产品数量差异大。五是对于未中选产品的要求和限制也大不同。