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  • 2021年诺贝尔物理学奖揭晓！盘点近10年得主及成就

    　　据诺贝尔奖官网消息，当地时间10月5日，2021年诺贝尔物理学奖揭晓。该奖项被授予科学家真锅淑郎(Syukuro Manabe)、克劳斯·哈塞尔曼(Klaus Hasselmann)和乔治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他们“对于我们对复杂物理系统的理解”，所做的开创性贡献。　　在百余年的历史中，诺贝尔物理学奖囊括了诸多优秀的者。正是得益于这些科学家的不懈钻研和重磅发现，诺贝尔物理学奖才能如此“熠熠生辉”。近十年诺贝尔奖物理学奖得主的情况如下：　　2020年，诺贝尔物理学奖颁发给了三位者，因为“他们发现了宇宙中最奇异的现象之一——黑洞”。英国科学家罗杰•彭罗斯因证明黑洞是爱因斯坦广义相对论的直接结果而；德国科学家赖因哈德•根策尔和美国科学家安德烈娅•盖兹因在银河系中央发现超大质量天体而。　　2019年，诺贝尔物理学奖被授予两个领域的科学家，其中，加拿大裔美国科学家詹姆斯•皮布尔斯的理由是他在物理宇宙学领域的理论性发现；而瑞士科学家米歇尔•马约尔与瑞士科学家迪迪埃•奎洛兹则因“发现了围绕其他类太阳恒星运行的系外行星”。　　2018年，诺贝尔物理学奖被授予美国科学家阿瑟•阿什金、法国科学家热拉尔•穆鲁及加拿大科学家唐娜•斯特里克兰，以表彰其在激光物理学领域取得的突破性贡献。　　2016年，英国科学家大卫•索利斯、邓肯•霍尔丹和迈克尔•科斯特利茨，因在理论上发现了物质的拓扑相变和拓扑相而荣获该奖项。　　2015年，日本科学家梶田隆章和加拿大科学家亚瑟•麦克唐纳共同获诺贝尔物理学奖。两人因发现中微子振荡，证明中微子有质量而。　　2014年，诺贝尔物理学奖得主是日本科学家赤崎勇、日裔美国科学家中村修二及日本科学家天野

    标签：诺贝尔
    2021-11-11
  • 「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗组或化疗

    标签：替雷利珠单抗
    2021-11-11
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品

    标签：新药
    2021-11-11
  • 中、美、德医学专家获得新发现 破解儿童ALL耐药复发难题

    　　医药网7月27日讯　急性淋巴细胞白血病（ ALL）是儿童和青少年时期最常见的癌症类型，化疗是治疗儿童ALL的主要手段。　　记者26日获悉，中、美、德三国医学专家携手开展的研究取得新成果。他们发现，化疗药物巯嘌呤可能在相关患者中直接诱发耐药基因突变，使肿瘤细胞对多种其他化疗药物产生耐药性，导致白血病复发。　　该研究成果在国际权威杂志《Nature Cancer》在线发表。根据这项新成果，未来，在治疗过程中，医生应监测骨髓，尽早检测相关突变，以指导临床用药，筛选可能因 CAR-T等新兴疗法获益者的高危患者，对提高白血病精准治果具有积极意义。　　据国家卫健委血液重点实验室周斌兵团队介绍，尽管现阶段儿童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患儿仍会复发，且复发后治愈率仅20%～50%。耐药复发是造成儿童ALL治疗失败和患者死亡的重要原因，破解儿童白血病耐药复发机制和优化治疗方案已成为这一领域临床和科学研究焦点。　　周斌兵告诉记者，此前，白血病细胞如何获得耐药基因突变还不太清楚，主流观点有两种：其一、耐药基因突变在癌症发生时就已经以微小克隆的形式存在，在化疗过程中被药物筛选富集；其二、耐药基因突变在癌症发生时并不存在，而是在治疗过程中重新获得。　　国家儿童医学中心（上海）/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院药理与化学生物学系、国家卫健委儿童血液肿瘤重点实验室周斌兵团队，美国圣述德儿童研究Jinghui Zhang团队，德国查理特大学医院Renate Kirschner-Schwabe团队合作开展的研究，综合分析了来自中、美、德三个国家众多ALL患者样本。　　研究人员发现了复发ALL特有的巯嘌呤突变印记，该突变印记反映了化疗过程中相关遗传学变化历程。研究人员进一步发现，错配修

    标签：耐药
    2021-11-11
  • 英国批准默克抗新冠口服药 美国或效仿英国

    　　11月5日电 综合报道，英国政府4日宣布，该国药品监管机构已批准了全世界第一个抗新冠口服药。该药可以在家中服用，可降低患重症风险更高的轻至中度新冠患者住院和死亡的风险。美媒称，这种药物将为英国抗击新冠疫情提供一种急需的武器，美国和其他国家可能会效仿英国。当地时间2021年4月6日，英国伦敦，酒吧工作人员正在为重新开业做准备。　　新冠口服药来了　　英国率先批准　　英国政府称，由默克(Merck)和Ridgeback生物治疗公司共同研发的抗病物molnupiravir被发现“安全有效”，可以降低患重症风险更高的轻至中度新冠患者住院和死亡的风险。　　默克公司也表示，英国药物及健康产品规管局批准将该药用于治疗新冠检测呈阳性、且至少具有一个发展成重症的风险因素的轻中度成人新冠患者。　　美国《华尔街日报》称，英国是首个批准这种药物的国家，该药可以在家中服用，并承诺可让新冠患者不去医院治疗。随着冬季临近，默克-Ridgeback的这种药物将为英国抗击新冠疫情提供一种急需的武器。　　英国卫生大臣贾维德在网上发布的一份声明中表示，这项批准标志着“我们国家历史性的一天，因为英国现在是世界上第一个，批准这种可以在家服用的抗新冠口服药的国家。”　　这种药将在英国被称为Lagevrio。英国政府介绍，Lagevrio通过干扰新冠病毒复制发挥作用，通过阻止病毒增殖，这种药物将有助于把体内病毒保持在低水平，减轻症状和降低病毒影响。　　临床试验数据表明，在感染的早期阶段给药是最有效的。因此，英国药品监管机构建议患者在新冠检测呈阳性后，症状出现的5天内尽快服药。　　该药物获得批准之际，英国对新冠的高发病率普遍感到担忧，该国每天新增数万例确诊病例。根据约翰斯·霍普金斯大学的新冠数据

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    2021-11-11
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实施，

    标签：新药上市
    2021-11-11
  • 七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热
    七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

    　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

    标签：临床试验
    2021-11-11
  • 卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌研究成果亮相中国临床肿瘤学会学术年会

    　　9月29日，第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的单臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的阶段性研究结果从1470篇投稿论文中脱颖而出，被纳入大会口头报告。作为该项研究的主要研究者，哈尔滨医科大学附属肿瘤主任医师马建群教授代表研究团队在大会上作了口头报告。　　食管癌是具有“中国特色”的肿瘤，每年新发和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌症状常不明显，近75%的患者确诊时已进展为晚期或伴有远处转移。对于局部晚期可切除的食管癌，单纯手术治疗患者预后较差，5年生存率低至14% ，手术切除后患者复发率高达16%-47%。多项研究发现，新辅助治疗可延长患者生存。目前，“新辅助放化疗+手术” 的治疗模式是被广泛接受的治疗。但“新辅助放化疗+手术”的应用仍存在局限性，即使患者接受新辅助放化疗，术后仍有较高的复发率和远处转移率。因此，局部晚期食管癌患者新辅助治疗亟需一种更为有效的治疗模式。　　ESPRIT研究的阶段性数据显示，对于局部晚期可切除的食管癌患者，“新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式能为患者带来良好的缓解，客观缓解率达到50%，约56%的患者在完成新辅助治疗后能够实现降期。在13例手术患者中，所有患者均实现了完全手术切除，病理完全缓解率达到38.46%，主要病理缓解率达到61.5%。同时，这项研究也发现， “新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式具有良好耐受性，新辅助免疫联合化疗不会增加患者的手术难度。　　马建群在口头报告中指出：“ESPRIT研究的结果提示，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌，能够实现缩小并完成降期，为患者带来良好的疾病缓解。目前，这项研究仍

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    2021-11-11
  • 科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床
    科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床

    　　医药网7月8日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。　　来源：CDE官网　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于II期临床试验阶段。　　米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。　　2021年至今科伦获批临床的新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　正在开展晚期实体瘤适应症I期临床的SKB337注射液属于免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗采用对称性的IgG1κ-scFv，能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。　　注射用多西他赛（白蛋白结合型）、枸橼酸西地那非口溶膜均为改良型新药。目前国内已上市的多西他赛制剂为多西他赛注射液，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端的销售规模超过35亿元。　　目前国内已上市的西地那非制剂主要有枸橼酸西地那非片及枸橼酸西地那非口腔崩解片，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售规模超过25亿元，其中中国城市实体药店终端为主“战场”，销售占比超过95%。　　中国城市实体药店终端西地那非销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　KL280006注射液

    标签：科伦
    2021-11-11
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评有5家，已被纳入第三批国家集中目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-11
  • 9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评
    9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评

    　　医药网7月20日讯　7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。　　2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。　　近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。　　来源：米内网一键检索　　一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：扬子江
    2021-11-11
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图2）。通过505（

    标签：药物研发
    2021-11-11
  • 新型光遗传学工具让一束光治疗多种疾病成为可能

    　　英国《自然·生物技术》杂志4日在线发表的一项最新研究显示，由中国科研人员开发的新型光遗传学工具，正在让一束光真正用于治疗肿瘤、代谢疾病等多种疾病成为可能。　　十多年前光遗传学出现后，神经科学领域就已开始用这种治疗方法。近年来，科研人员通过对光敏蛋白的挖掘和设计，构建了一系列光遗传学工具，并将其应用于及代谢等治疗领域，在精准可控的基因治疗和细胞治疗领域具有重要意义，但要真正实现利用一束光来治病仍需要克服许多问题。　　在最新研究中，中国华东师范大学生命科学学院、上海市调控生物学重点实验室和华东师范大学医学合成生物学研究中心研究人员历时5年，开发出一种模块小且灵敏度高的新型光遗传学工具——REDMAP系统。　　研究显示，REDMAP系统具有良好的光谱特异性以及高度的可逆性。该系统还具有超高的灵敏度，只需要红光照射1秒钟，就可达到150倍以上的基因表达效果。　　据介绍，一个理想的可应用于临床的光遗传学工具需要满足几个特点：一是响应红光或远红光，这种光具有良好的组织穿透能力且几乎不存在光毒性，具有较好的体内应用潜能；二是系统元件小，能被安全性较好的腺相关病毒包装，可广泛应用于基因治疗和基础医学研究；三是灵敏度高，光响应速度快且可以被随时关闭，具有较好的可逆性，可根据实际需要和应用场景灵活调节。而此前的光遗传学工具均无法同时满足上述条件。　　研究团队负责人叶海峰4日对新华社记者说：“最新研究成果是一个完全符合上述要求的光遗传学工具，它不仅模块小、灵敏度高、响应红光激活、远红光关闭，可操纵细胞基因表达，还可应用于细胞信号通路的控制、基因编辑和糖尿病的治疗等多个领域。”

    标签：遗传学
    2021-11-11
  • 2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

    　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为21个。　　在孔繁

    标签：创新药
    2021-11-11
  • 诺贝尔生理学或医学奖揭晓！他们的研究助我们感知世界

    　　据诺贝尔奖官网消息，北京时间4日下午，2021年诺贝尔生理学或医学奖率先揭晓，美国科学家大卫·朱利叶斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受温度和触觉方面的发现。　　由此，2021年“诺奖周”正式开跑。作为最具威望的医学研究奖项之一，从历年的诺贝尔生理学或医学奖名单中，也不难一探逾百年医学发展所取得的重大成果。　　【他们的研究帮我们感知世界感受温度和压力】　　诺贝尔奖官网称，我们感知热、冷和触觉的能力对于生存至关重要，并且是我们与周围世界互动的基础。在我们的日常生活中，我们认为这些感觉是理所当然的，但是神经冲动是如何启动的，从而可以感知温度和压力？今年的诺贝尔奖获得者已经解决了这个问题。　　大卫·朱利叶斯利用辣椒素(一种来自辣椒的刺激性化合物，可引起灼热感)来识别皮肤神经末梢中对热有反应的传感器。阿登·帕塔普蒂安使用压敏细胞发现了一类新型传感器，可以对皮肤和内部器官中的机械刺激做出反应。这些突破性发现启动了密集的研究活动，使得我们对神经系统如何感知热、冷和机械刺激的理解迅速增加。　　【百年奖项：“新的发现使生命更美好”】　　诺贝尔生理学或医学奖于1901年首次颁发，至今已走过120个年头。该奖项由瑞典的医科学院卡罗琳学院负责评选，是最权威的医学奖项之一。　　在诺贝尔生理学或医学奖的奖章上，刻着这样一句话：”新的发现使生命更美好“，这也是该奖项的意义所在。　　多年来，该奖项得主潜心研究、不断探索，寻找着对抗疾病和死亡的新方法，造福全人类。　　从1901年贝林因发明白喉血清疗法起，到2020年因在发现丙型肝炎病毒方面作出卓越贡献的哈维·阿尔特、迈克尔·霍顿和查尔斯&mid

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    2021-11-11
  • 全球首个14价HPV疫苗进入临床

    　　医药网7月23日讯　全球首个14价HPV疫苗今天在北京宣布进入临床。该款疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护，将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。　　在22日举行的北京亦庄创新发布会上，研发该款疫苗的北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称神州细胞）发布了上述消息。　　神州细胞董事、副总经理唐黎明表示，从目前的实验数据看，该款疫苗可将宫颈癌预防保护率从9价疫苗的90%提高到96%。此外，中国首个重组八因子即将上市，有望彻底解决患者用不上、用不起八因子的问题。　　生物技术和大产业是北京经济技术开发区（简称经开区，也称北京亦庄）的主导产业之一。今年上半年，亦庄的生物技术和大健康产业完成产值806.3亿元，同比增长1.9倍。　　在今天举行的北京亦庄创新发布会上，中国农业银行股份有限公司北京经济技术开发区分行介绍了推进高端制造业金融服务最新情况。　　农业银行北京经开区分行是农业银行在北京地区设立的高端制造业金融服务特色专营机构，也是北京经开区分行级国有大型商业银行。　　 “我们为科创打造了专属金融服务，包括建立科创企业‘白名单’、优化用信条件、实施差异化授信政策、推行多样化担保方式等”，农业银行北京经开区分行副行长王立成说。　　据介绍，除了科创企业的专属服务，小微企业也有专属金融服务，比如小微企业以连续凭借12个月的纳税记录，即可申请额度高达300万元的贷款。　　此外，华丰燃料电池有限公司（简称华丰燃料）、北京主线科技有限公司（简称主线科技）等四家企业今天同期发布了新成果。华丰燃料和主线科技都是新能源汽车和智能网联汽车企业。　　在亦庄

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    2021-11-11
  • 汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种
    汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

    　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

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    2021-11-11
  • 50亿降压药新剂型 这家药企将拿下
    50亿降压药新剂型 这家药企将拿下

    　　医药网8月27日讯　近日，常州四药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦为临床常用的降压药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过50亿元。　　缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压之一。该产品原研厂家为诺华，于2001年7月在美国批准上市，主要用于治疗轻、中度原发性。　　米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端缬沙坦销售额合计超过50亿元，常州四药市场份额在国产厂家中领先。　　中国城市实体药店终端缬沙坦销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　缬沙坦口服常释剂型为第三批集采品种，常州四药、华润赛科、华海药业、湖南千金湘江及天大药业等5家中标。受疫情及集采的影响，2020年缬沙坦在中国公立医疗机构终端销售额下滑10.47%，而在中国城市实体药店终端缬沙坦销售额不降反升，依然维持在10亿元水平。　　缬沙坦口服溶液上市申请情况　　来源：米内网一键检索　　目前国内已上市的缬沙坦产品包括片剂、分散片及胶囊剂，口服液体剂尚未有企业获批上市。常州四药、广州一品红制药先后提交了缬沙坦口服溶液仿制3类上市申请，常州四药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。　　数据来源：米内网数据库、NMPA　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上

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    2021-11-11
  • 院士联合实验室广州成立 加速大湾区医疗科研成果临床转化

    　　“2021年粤港澳大湾区生物医学高峰论坛暨首届医学科技周”24日在广州举行。论坛上成立广东省医学科学院院士联合实验室，加速大湾区医疗科研成果临床转化。　　本次论坛由广东省卫生健康委员会、广东省医学会指导，广东省医学科学院、广东省人民主办。　　广东省卫生委员会主任朱宏在会上致辞时表示，科技推动医学创新转化的黄金时代已经到来，广东将布局医学科技重点领域和关键技术，推动卫生健康事业发展。　　广东省医学会会长姚志彬在致辞中指出，新一轮科技革命和产业革命的浪潮席卷而来，他相信通过深度交流，发挥港澳地区的国际化优势和广东改革开放先行先试优势，瞄准世界医学前沿，汇聚粤港澳创新资源，能为生物医学发展贡献力量。　　开幕式上举行了广东省医学科学院院士联合实验室签约仪式。广东省医学科学院院长、广东省人民医院院长余学清分别与7位院士签约。让院士们在各自擅长的领域开展科研以及产学研一体化的成果转化，走好临床转化“最后一公里”。　　消化内科专家、中国工程院院士樊代明表示，医学有很多细分的部分，只有将其整合起来才能为健康服务，联合实验室能够利用大湾区得天独厚的资源环境把聚合起来，这种整合才能发挥智慧的价值，这对医学实践来说是明智之举。广东省医学科学院利用粤港澳大湾区优势医疗，整合聚集全国乃至世界高级人才，在大湾区甚至全国算先行一步。　　作为签约代表之一，妇科专家、中国工程院院士马丁表示，他将聚焦卵巢癌单病种质量控制，通过卵巢大数据平台的临床数据，推动卵巢癌临床治疗质量控制，为分级诊疗提供决策依据，提升卵巢癌的5年生存率。　　中国工程院院士、清华大学教授董家鸿指出，他所在的院士联合实验室聚焦肝胆的智慧医疗

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    2021-11-11
  • 天津大学科研团队研发牙齿高效美白除菌新技术

    　　医药网8月13日讯　记者12日从天津大学获悉，该校化工学院张雷教授团队和天津医科大学口腔医院张旭教授团队合作，日前提出了一种新型光动力牙科治疗策略。该项研究得到国家自然科学基金支持，成果现已发表于国际权威期刊《先进功能材料》。　　牙齿变色及其引发的疾病是最常见的牙齿问题。、有色食物和饮料的摄入都会导致牙齿污染变色。受污染的牙齿为细菌滋生提供了营养，大量细菌在牙齿上聚集、增殖形成生物膜，从而又导致了牙菌斑、牙釉质脱矿、龋齿和牙周炎等。这种生物膜一旦形成就非常难以清除，人体的免疫细胞和外来的抗生素都难以突破它杀死内部细菌。　　目前牙齿美白方法主要为物理美白，如抛光和贴片等。但物理疗法需要专业的牙科医生操作，且会对牙釉质造成不可逆的机械损害。与物理美白相比，以产生活性氧为基础的“化学漂白”是一种对牙齿伤害性更小的美白方法。光动力疗法是一种新型化学漂白技术，具有高度精准性，其原理为：光敏剂在分子氧存在的情况下被光激发产生活性氧。治疗过程中可以通过精准调节光源、光敏剂位置和时间，实现“按需生产”活性氧，避免对正常组织造成损伤。　　原卟啉是光动力治疗中最常见的光敏剂，但原卟啉难溶于水，这严重限制了其产生活性氧的能力，并阻碍了其在体内的实际应用。天津大学张雷教授团队独辟蹊径，设计了一种离子修饰的亲水性卟啉。由于两性离子基团的高度亲水性，被修饰的原卟啉的水溶性显著增强。实验结果显示，由于其合理的电子供受体结构以及避免了分子聚集，使用这种亲水光敏剂实施光动力治疗，活性氧产率提高至原来的8倍。被咖啡、茶水、葡萄汁、蓝莓汁染色的牙齿均实现了无损美白，牙冠上95%的变形链球菌生物膜被有效清除。　　据

    标签：牙齿高效美白
    2021-11-10
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