批准文号：国药准字H11022421
英文名称：Ipratropium Bromide Aerosol
产品类别：化学药品
所在地区：北京
剂型：气雾剂
规格：每瓶14g,内含异丙托溴铵8.4mg
生产地址：北京市通州区工业开发区广源东街16号
批准日期：2015-09-08
药品本位码：86900038000129
适应症
本品适用于慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿，轻到中度支气管哮喘。
不良反应
1.在临床试验中最常见的非呼吸道的不良事件是头痛﹑恶心和口干。
2.由于爱全乐全身吸收很少,其抗胆碱能副作用如心率增加和心悸﹑眼部调节障碍﹑胃肠道蠕动紊乱﹑尿潴留是很少见的,并且是可逆性的,但对已有尿道梗阻的患者来讲可能增加其尿潴留的危险性。
3.同其它吸入治疗一样,可观察到支气管扩张性咳嗽﹑局部刺激,而吸入刺激所产生的支气管收缩较少出现。
4.眼部的不良反应：瞳孔扩大,眼压增高。闭角型青光眼慎用。
5.过敏样反应如皮疹及舌﹑唇﹑脸部血管性水肿,荨麻疹（包括巨型荨麻疹）,喉痉挛和过敏反应均有报告,在一些病例中,存在阳性再激发免疫反应。这些患者中有许多人对药物和/或食物包括大豆有过敏史。
相关疾病
慢性阻塞性气道疾病,慢性阻塞性支气管炎,肺气肿,轻度支气管哮喘,中度支气管哮喘
禁忌
1.爱全乐定量气雾剂禁用于对异丙托溴铵，或其他任何组分中的一种，以及阿托品或其衍生物过敏者。
2.爱全乐。定量气雾剂慎用于闭角性青光眼患者，特别应注意确保药物不能接触到眼睛。
3.对于排尿困难的患者如前列腺增生，应权衡采用异丙托溴铵治疗的潜在益处，只有当益处远大于加重尿潴留危险时，才予使用。妊娠和哺乳。
4.尽管迄今为止还没有证据表明该药物对胎儿产生任何有害的影响，但是仍不能在妊娠期间使用爱全乐定量气雾剂，尤其是妊娠早期，或哺乳期，除非预期获得的益处较任何可能对胎儿产生的危害更重要。
5.同时应考
注意事项
1.如果在吸入该药物时，呼吸困难突然加重（阵发性支气管痉挛），则应立即停止治疗，就医，并重新评估治疗方案。
2.本品含酒精(每个剂量少于100mg)。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕期间用药的安全性尚未被确证。对已确定怀孕或可疑怀孕妇女使用本品必须谨慎权衡用药的利益和对胎儿的危害性。临床前研究显示，在吸入法或经鼻给药剂量高于人推荐剂量时，未显示胎毒性或致畸性。
本品是否会进入乳汁目前尚不清楚。在吸入给药时尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁，但进入婴儿体内的药物量不会很多。但是，因为很多药物可进入乳汁，哺乳期妇女使用本品亦应特别注意。
儿童用药
儿童应在医师指导下使用
老人用药
老人应在专业医师指导下使用。
药物相互作用
1.使用β-肾上腺素能兴奋剂或黄嘌呤类制剂（如茶碱）可加强本品的作用。
2.如果同时使用其他抗胆碱能类药物，如含派仑西平制剂(pirenzepine)，则爱全乐定量气雾剂的治疗效果和不良反应均会更加显著。
药物过量
目前为止尚无过量的特异性症状。
如药物过量，则以上描述的不良反应发生程度可能会加剧。然而，考虑到爱全乐定量气雾剂治疗剂量范围较大以及给药途径为局部，发生严重的抗胆碱能症状的可能性较低。
药物毒理
药理作用：
1.异丙托溴铵可以抑制迷走神经诱发的支气管收缩反射。异丙托溴铵通过减少肥大细胞中环磷酸鸟苷(肥大细胞稳定作用)而抑制介导支气管痉挛的介质的释放。
2.吸入本品的支气管扩张作用是局部药物对支气管平滑肌的抗胆碱能作用而引起的，非全身性作用。
3.与慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎和肺气肿)有关的支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增加15%或15%以上)，1-2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。
毒理研究:
毒理研究表明，爱全乐重复给药后，无氟利昂爱全乐和传统含有CFC爱全乐两者毒性相当。
1.长期毒性：
对大鼠、狗和恒河猴均进行了长达6个月的吸入研究，未见不良反应的剂量(NOAEL)分别为0.38mg/kg/天，0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。
组织病理学检查未发现支气管-肺部系统出现与本品相关的病理损害。大鼠给药18个月后未见不良反应的剂量(NOAEL)为0.5mg/kg/天。
新开发的剂型(本氢氟烷剂型和乳糖粉末吸入剂型)在大鼠和狗上进行了长达3个月的吸入给药长期毒性研究，得到的结果与异丙托溴铵的总体毒性一致。改变主要见于已知抗胆碱能药物过量后的药理学不良反应。
2.遗传毒性：
体外细菌致突变试验(Ames试验)未发现致突变性。体内试验的结果(微核试验、小鼠显性致死试验、中国仓鼠骨髓细胞的细胞质基因试验)未显示用药后增加染色体的畸变率。
3.致癌性：在小鼠和大鼠的长期研究中未发现致瘤性。
4.生殖毒性：
分别对小鼠，大鼠和家兔进行的试验显示该药无致畸作用。在大鼠试验中，给予导致母体毒性的剂量(50mg/kg体重)后可见死产率升高，且出现胚胎毒性。
当在器官发生期分别给予大鼠吸入1.5mg/kg体重/天及家兔1.8mg/kg体重/天后，未见胚胎毒性。
在大鼠围产期和哺乳期，口服导致母体毒性的剂量(50，500mg/kg体重/天)会导致死产率增高、子代体重减轻以及出生后死亡率升高。
口服最高90mg/kg体重/天的剂量对雌雄大鼠的生育力无影响。在人体无孕期及哺乳期使用经验。
药代动力学
1.采用放射标记的制剂研究显示，根据吸入技术的不同，在人体中吸入该药后，到达支气管的药物比例大约在20和35%之间，而65到80%的药物被吞咽。
2.大约10-30%被吞下的药物将通过胃肠道吸收。吸入后，药物血液中浓度与药效学时间反应曲线无关。静脉注射后血浆半衰期在第一个消除相中只有几分钟，消除相末期半衰期为2到4小时。
3.最多3.20%的药物与血浆蛋白结合。药物在24小时内经胆汁和肾脏完全清除。
4.大鼠静脉注射后通过14C-标记的活性成分放射自显影发现，该药不通过胎盘。
贮藏
遮光、密闭保存。
执行标准
国家药品标准WS1-XG-044-2000
用法用量
剂量应根据个体需要加以调整。除非医生特别处方,以下为成人及学龄儿童推荐剂量:2喷/次,每日4次。需要增加药物剂量者,一般每天的剂量不宜超过12喷。如果药物治疗不能产生明显的病情改善或患者的状况恶化,应就诊以寻求新的治疗计划。若发生急性呼吸困难或呼吸困难迅速恶化,应立即就诊。正确使用气雾剂才能获得满意疗效。首次使用气雾剂前应先将气雾液摇匀,并将气雾器活瓣揿动一至二次。
每次使用前必须遵循以下规则:
1.打开保护盖。
2.每次使用前摇匀。
3.深呼气。
4.手持气雾器,嘴唇合拢咬住喷嘴,箭头和容器基底部应自下指向上方。
5.尽量深吸气,同时用力按动气雾器的基底部,这样就释放一喷。屏住呼吸数秒,然后从口中移开气雾器喷嘴,缓慢呼气。重复以上动作吸入第二喷。
6.重新盖上保护盖。容器内部有压力,请勿用暴力打开容器,也不要将容器暴露于50℃以上温度的环境中。由于容器不透明,所以不能看到药物是否用完,但振摇容器可显示是否还有剩余液体。喷嘴应保持清洁,并可用温水清洗。如用肥皂或清洁剂,喷嘴应用清水彻底冲洗干净。
性状
本品为无色或浅黄色澄明液体；有醇臭。
