批准文号：国药准字H20055758
英文名称：Naloxone Hydrochloride Injection
产品类别：化学药品
所在地区：北京
剂型：注射剂(小容量注射剂)
规格：1ml:0.4mg
生产地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
批准日期：2015-09-17
药品本位码：86900153000424
适应症
本品为阿片类受体拮抗药。
1、用于解除阿片类药物复合麻醉药术后所致的呼吸抑制，并催醒病人。
2、用于阿片类药物过量。
3、用于急性乙醇中毒。
不良反应
本品不良反应少见，偶可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、高血压和烦躁不安。
相关疾病
慢性酒中毒,酒依赖综合征,慢性酒精中毒,慢性酒中毒综合征,老年人酒精性肝病,老年酒精性肝病,局部麻醉药中毒,酒精中毒
禁忌
禁用于对本品过敏的患者。
注意事项
1、本品慎用于已知或怀疑其母亲对阿片类药物有依赖性的新生儿。2、对应用本品有效的患者应持续监护，因为一些阿片类物质作用持续时间可能长于本品，必要时应重复给予本品。3、在对抗急性阿片类药物过量时，除了应用本品，还要采取维持气道通畅、人工呼吸、给予升压剂等其它复苏措施。4、有心血管疾病史，或接受其它有严重的心血管不良反应（低血压、室性心动过速或室颤、肺水肿）的药物治疗的患者应慎用本品。5、肾功能不全者慎用本品。6、术后阿片类药物抑制效应的突然纠正可能出现严重不良反应，需注意。详见不良反应项。7、本品在肝脏病人的安全性和有效性没有确立，在一项对肝硬化病人的小规模研究中，发现血浆本品浓度比在肝脏疾病的患者约高6倍。肝脏病人慎用本品。8、本品对非阿片类物质引起的呼吸抑制没有作用。对丁丙诺啡引起的呼吸抑制可能不能完全逆转，如果发生这种情况，应辅以人工呼吸。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
对孕妇及哺乳期妇女尚没有做对照实验，只有在确实需要时才应用于孕妇。
药物相互作用
不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶液中以前，应首先确定其对溶液的化学和物理稳定性的影响。
药物毒理
本品为阿片受体拮抗药，本身几乎无药理活性。但能竞争性拮抗各类阿片受体，对μ受体有很强的亲和力。（一）药理作用1．完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。2．对动物急性乙醇中毒有促醒作用。3．为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。4．未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。5．虽然作用机理尚不完全清楚，但是，有充分证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应的。（二）临床药理在一项由中华神经外科学会和中华神经外科杂志组织的临床研究中，全国18家大型医院（包括神经专科医院）对纳洛酮注射液治疗急性颅脑损伤进行了双盲随机对照临床研究，共完成500余例，试验组是在基础治疗方案上加入本品，用药剂量为0.3mg/kg体重/日，用生理盐水或平衡液稀释至500ml后使用输液泵24小时持续滴注，连用3日后，统一减量为4.8mg/日，连续7日后停药。结果试验组与未加入本品而仅用基础治疗的安慰剂对照组比较，试验组死亡率为12.5%，安慰剂对照组为17.3%，两组有显著性差异，并且试验组GCS评分、GOS评分、语言运动功能和生活质量评分均明显优于安慰剂组。在治疗期间共有8名病人在用药后出现不同程度的肝肾功能异常，但无证据证明为与用药有关。
药代动力学
静脉注射给药时，通常在2分钟内起效，当肌内注射或皮下注射给药时起效稍慢。作用持续时间长短取决于给药剂量和给药途径。肌内注射作用时间长于静脉注射。但是否需要反复给药取决于所拮抗的阿片类物质的给药剂量、类型和途径。非肠道给药时，在体内快速分布，在肝脏代谢，主要生成葡糖苷酸结合物，通过尿液排出。研究表明，成人血浆半衰期为30～81（64±12）分钟，新生儿平均血清半衰期为3.1±0.5小时。
贮藏
密闭、在凉暗处保存。
执行标准
国家药品标准WS1-XG-044-2000
用法用量
舌下含服。一次0.4～0.8mg（1～2片）,根据病情需要可重复用药。
