批准文号：国药准字S20013033
英文名称：Human Hepatitis B Immunoglobulin
产品类别：生物制品
所在地区：四川成都
剂型：注射剂(注射液)
规格：2ml 200IU/瓶
生产地址：四川省成都市高新区起步园科园南路7号
批准日期：2015-05-05
药品本位码：86902055000199
适应症
本品主要用于乙型肝炎预防。适用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
不良反应
一般不会出现不良反应,少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。
相关疾病
乙型肝炎,乙型肝炎
禁忌
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
注意事项
1.?本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
2.玻瓶破裂、过期失效者不得使用。
3.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次使用或给第二个人使用。
外用药
否
有效期
2年
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不清楚。
儿童用药
尚不清楚。
药物相互作用
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
1.由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。
2.含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗菌药。
3.含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫作用，有提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能的作用。
4.注射乙型肝炎免疫球蛋白，可在乙型肝炎疫苗主动免疫未产生前，为HBV感染者提供被动免疫保护。
药代动力学
未进行该项实验且无可靠参考文献。
贮藏
2～8℃避光保存
用法用量
用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。用量:
1.母婴阻断:HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3～4周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU～10IU/kg,隔月再注射1次。
