批准文号：国药准字H20093896
英文名称：Azithromycin Granules
产品类别：化学药品
剂型：颗粒剂
规格：0.1g(10万单位)
生产地址：威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
批准日期：2018-10-12
药品本位码：86903943000116
适应症
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎﹑急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌﹑流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
不良反应
1.服药后可出现腹痛﹑腹泻(稀便)﹑上腹部不适(疼痛或痉挛)﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。
2.偶可出现轻至中度腹胀﹑头昏﹑头痛及发热﹑皮疹﹑关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿﹑胆汁淤积性黄疸极为少见。
3.少数患者可出现一过性中性粒细胞减少﹑血清氨基转移酶升高。
相关疾病
急性咽炎,急性扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,肺炎,急性支气管炎
禁忌
对阿奇霉素﹑红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
注意事项
1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿﹑皮肤反应﹑Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水﹑电解质平衡﹑补充蛋白质等。
5.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
6.同时使用其他药品，请告知医生。
7.请放置于儿童不能够触及的地方。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
儿童用药
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者:
(1)地高辛--使地高辛水平升高。
(2)麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
(3)三唑仑--通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
(4)细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平﹑特非那定﹑环孢素﹑环已巴比妥﹑苯妥英的水平。
5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
1.革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
2.革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
3.本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
4.厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
5.性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
6.其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
7.下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
8.作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
药代动力学
1.口服后迅速吸收，生物利用度为37%.单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5~2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4~0.45mg/L.本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。
2.本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35~48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。
3.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
贮藏
密封，在干燥处保存。
用法用量
1.将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
2.成人用量:
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
(2)对其他感染的治疗:总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g;或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第2～5日每日一次口服本品0.25g。
3.小儿用量:
(1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.2.g）。
(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
性状
本品为混悬颗粒；味甜。
