批准文号：国药准字S10970080
产品类别：生物制品
所在地区：上海
剂型：注射剂
规格：0.5g(25ml)/瓶
生产地址：上海市长宁区安顺路350号
批准日期：2016-12-19
药品本位码：86900755000617
适应症
本品适用于:
1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术﹑外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
不良反应
尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。
本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。
相关疾病
先天性纤维蛋白原减少,先天性纤维蛋白原缺乏症,严重肝脏损伤,肝硬化,弥散性血管内凝血,产后大出血,凝血障碍,产后大出血
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
1.本品专供静脉输注。
2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4.本品一旦溶解应尽快使用。
5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。
6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。
7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。
8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。
9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。
外用药
否
有效期
18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
慎用，应在医师的指导下进行。
儿童用药
未进行此项实验且无可靠参考文献。
老人用药
未进行此项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
不可与其他药物同时合用。
药物过量
有引起血栓的危险性。
药物毒理
在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。
药代动力学
文献资料显示，未采用100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品为经过100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。
贮藏
8℃以下避光保存和运输，不得冰冻。
用法用量
1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。
