批准文号：国药准字H20103319
英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：湖北宜昌
剂型：片剂
规格：0.125g(以盐酸特比萘芬计)
生产地址：湖北宜昌恒安制药生物工业园
批准日期：2015-06-29
药品本位码：86901808000257
适应症
本品适用于
1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
品牌
美莎抒
不良反应
本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。
相关疾病
甲内型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癣,甲真菌病,体癣,灰指甲
禁忌
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
注意事项
1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方
2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。
3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。
4、口服本品对花斑癣无效。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
参见【注意事项】相关内容。
儿童用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
老人用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
参见【注意事项】相关内容。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
药代动力学
据文献报道单次口服特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。
贮藏
遮光，密闭保存。
执行标准
WS1-(X-119)-2004Z
用法用量
1.根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
1)成人：每天一次，一次2片；
2)青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每天一次，一次2片；
3)儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次一片，每天一次；
4)儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁）通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用本品。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。2.皮肤感染推荐疗程：
1)足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周
2)体癣，股癣:2至4周
3)皮肤念珠菌病：2至4周
4)感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。3.毛发和头皮感染推荐疗程：
1)头癣：4周
2)头癣主要见于儿童4.甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周5.指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周；
一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间有关。
性状
本品为白色或类白色片。
