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更昔洛韦眼用凝胶

日期:2018-12-07
更昔洛韦眼用凝胶

批准文号:国药准字H20050406

英文名称:Ganciclovir Ophthalmic Gel

商品名:丽科明

产品类别:化学药品

剂型:凝胶剂

规格:5g:7.5mg

生产地址:武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园

批准日期:2015-09-06

药品本位码:86901828000510

适应症

单纯疱疹病毒性角膜炎。

不良反应

治疗中可能发生短暂的眼瘁、灼热感,针刺感及轻微视力模糊,但很快消失,不影响治疗。偶见白细胞下降。

相关疾病

角膜炎

禁忌

对更昔洛韦过敏者禁用。严重中性粒细胞减少(少于0.5×109/L)或严重血小板减少(小于25×109/L)的患者禁用。

注意事项

不要入口,不过量用药

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验表明,更昔洛韦口服和静脉给药有致畸和生殖毒性,故孕妇应权衡利弊后再决定是否用药。哺乳期妇女慎用,在使用本品之前,应咨询医生。

儿童用药

尚缺乏儿童使用的资料,建议儿童慎用。使用前咨询医生,在潜在的获益超过风险时使用。

老人用药

尚缺乏老年患者使用的文献资料。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

未见更昔洛韦滴眼液使用过量的报道。

药物毒理

更昔洛韦是一种2’-脱氧鸟嘌呤核苷酸的类似物,可抑制疱疹病毒的复制。其作用机理是:更昔洛韦首先被CMV编码(UL97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐,再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。在CMV感染的细胞内,三磷酸盐的水平比非感染细胞中的水平高100倍,提示本品在感染的细胞中可优先磷酸化。更昔洛韦一旦形成三磷酸盐,能在CMV感染的细胞内持续数天。更昔洛韦的三磷酸盐被认为能通过以下方式抑制病毒的DNA合成:1)竞争性地抑制病毒DNA聚合酶;2)共同进入病毒DNA内,从而导致病毒DNA延长的终止。临床已证实:更昔洛韦对巨细胞病毒(CMV)和单纯疱疹病毒(HSV)所致的感染有效。

药代动力学

对6例志愿者双眼使用更昔洛韦眼用凝胶,每间隔3小时用药1次,1日4次,取泪液测药物浓度。结果表明,不同泪液中平均药物浓度为(O.92~6.86μg/ml),均高出对HSV-I的半数抑制浓度(平均ED50:O.23μg/ml)。表明泪液中浓度为有效治疗浓度。

贮藏

10℃以上密闭保存。打开药管后其保存期不得超过4周。

执行标准

YBH04962005

用法用量

用法:外用,滴入结膜囊中。
用量:一次1滴,一日4次,疗程3周。

性状

本品为水溶性无色透明凝胶。

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企业信息

所在地区:湖北武汉

编号:鄂20160195

分类码:HabF

机构代码:91420000726103295U

法定代表人:高渝文

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:湖北省食品药品监督管理局

签发人:刘文斌

日常监管机构:鄂州市食品药品监督管理局,武汉东湖新技术开发区市场监督管理局(武汉东湖新技术开发区食品药品监督管理局)

日常监管人员:李彩云、谢建会;梁胜、夏笛

监督举报电话:12331

企业负责人:熊继

质量负责人:彭先芬

注册地址:武汉市东湖新技术开发区关东工业园3-3号4楼

生产地址:湖北省鄂州市葛店经济开发区科益工业园:片剂,原料药,药用辅料,硬胶囊剂,颗粒剂***湖北省武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园:眼用凝胶剂,乳膏剂,软膏剂,冻干粉针剂,凝胶剂***

生产范围:湖北省鄂州市葛店经济开发区科益工业园:片剂,原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸缬更昔洛韦、维库溴铵、甘草酸二铵、盐酸伐昔洛韦、兰索拉唑、甲磺酸左氧氟沙星、咪喹莫特、美洛昔康、甲磺酸培氟沙星、喷昔洛韦、特非那定、枸橼酸铋钾、替硝唑、利巴韦林、甲磺酸酚妥拉明、环吡酮胺、更昔洛韦、醋酸氯地孕酮、阿昔洛韦、阿苯达唑、地奥司明、塞克硝唑、双氯芬酸二乙胺、二十二醇、盐酸法舒地尔),原料药(葡萄糖酸依诺沙星),药用辅料(交联羧甲纤维素钠),硬胶囊剂,颗粒剂***湖北省武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园:眼用凝胶剂,乳膏剂,软膏剂,冻干粉针剂,凝胶剂***

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