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咪喹莫特乳膏

日期:2018-12-07
咪喹莫特乳膏

批准文号:国药准字H20040285

英文名称:Imiquimod Cream

商品名:丽科杰

产品类别:化学药品

剂型:乳膏剂

规格:3g:0.15g; 5g:0.25g; 10g:0.50g

生产地址:武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园

批准日期:2015-09-06

药品本位码:86901828000381;86901828000367;86901828000374

药品本位码备注:86901828000381[10g:500mg];86901828000367[3g:150mg]

适应症

外生殖器和肛周尖锐湿疣。

不良反应

在临床对照实验中,最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应;也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的,然而,在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多﹑更强烈。总的来说,在每周3次的疗法研究中,有1.2%(4/327)的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。

相关疾病

鲍温样丘疹病,伴原位变化的色素阴茎丘疹,多中心性色素性鲍温病,可逆性女阴异型,生殖器多中心鲍温病,外阴汗腺腺癌,外阴恶性淋巴瘤,鲍温样丘疹病

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

本品尚未进行治疗尿道.阴道.宫颈.直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估,因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况。局部常可见红斑.糜烂.表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应,应用温和的肥皂水洗去药物,皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其它药物治疗生殖器和肛周疣后,立即应用本品的临床经验,因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后,伤口未愈合之前,并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息。应用本品的患者应注意以下的信息和说明,本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜,因此不主张同时使用。
1.遵医嘱使用该药。仅供外用,避免接触到眼睛。
2.治疗部位不能包扎。
3.当皮肤上有药物时应避免性接触(生殖器.肛周.口)。
4.建议使用本品6-10小时后,用温和肥皂或水清洗治疗部位。
5.患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑.糜烂.皮肤脱落及水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的,若出现严重的皮肤反应应立即通知给医生。
6.未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起,并每天清洗。
7.患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现,因为本品并不能治愈疣。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠分类B:对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特(按mg/?计算,28倍于人的剂量),可观察到幼鼠的体重减轻,以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特(8倍于人类剂量)治疗孕鼠的后代的发育研究中,未发现副作用。

儿童用药

尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。

老人用药

尚不明确。

适宜人群

尖锐湿疣患者。

药物相互作用

如需换药请先咨询医师。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

1.药效学:咪喹莫特,属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性,也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。
2.毒理学:大鼠和小鼠皮肤给药,每周3次,连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降,脾重量增加。局部皮肤刺激(严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂)比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症,没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg(大约临床人用剂量的2倍)是安全剂量。致突试验表明:没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示,不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中,没有发现咪喹莫特有致畸作用。

药代动力学

吸收非常迅速,5min血药浓度达到峰值,水解半衰期为7~8min,30~60min后活性母体阿昔洛韦血浓度达峰值,明显快于直接口服阿昔洛韦(90~120min)。口服生物利用度为(67±13)%,是阿昔洛韦的3~5倍。吸收后,广泛分布于全身14个组织,可达胃、小肠、肝、肾、皮肤等组织,尤以淋巴结、皮肤中的浓度最高,是治疗病毒性皮肤病的首选药物。代谢产物主要从尿液排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-羟基阿昔洛韦占25%~30%,9-羟基甲氧甲基鸟嘌呤占11%~12%。口服或静注相同剂量,未代谢的原药分别占0.5%和6%,说明本品更适合于口服给药。

贮藏

干燥,密封,避光。

作用类别

尖锐湿疣用药。

用法用量

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六),临睡前用药。在医生处方下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。避免过量使用本品。2、将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处,轻轻按摩直到药物完全吸收,并保留6-10小时,用药部位不要封包。在涂药膏后6-10小时期间

性状

本品为乳白色乳膏。

相关推荐

企业信息

所在地区:湖北武汉

编号:鄂20160195

分类码:HabF

机构代码:91420000726103295U

法定代表人:高渝文

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:湖北省食品药品监督管理局

签发人:刘文斌

日常监管机构:鄂州市食品药品监督管理局,武汉东湖新技术开发区市场监督管理局(武汉东湖新技术开发区食品药品监督管理局)

日常监管人员:李彩云、谢建会;梁胜、夏笛

监督举报电话:12331

企业负责人:熊继

质量负责人:彭先芬

注册地址:武汉市东湖新技术开发区关东工业园3-3号4楼

生产地址:湖北省鄂州市葛店经济开发区科益工业园:片剂,原料药,药用辅料,硬胶囊剂,颗粒剂***湖北省武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园:眼用凝胶剂,乳膏剂,软膏剂,冻干粉针剂,凝胶剂***

生产范围:湖北省鄂州市葛店经济开发区科益工业园:片剂,原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸缬更昔洛韦、维库溴铵、甘草酸二铵、盐酸伐昔洛韦、兰索拉唑、甲磺酸左氧氟沙星、咪喹莫特、美洛昔康、甲磺酸培氟沙星、喷昔洛韦、特非那定、枸橼酸铋钾、替硝唑、利巴韦林、甲磺酸酚妥拉明、环吡酮胺、更昔洛韦、醋酸氯地孕酮、阿昔洛韦、阿苯达唑、地奥司明、塞克硝唑、双氯芬酸二乙胺、二十二醇、盐酸法舒地尔),原料药(葡萄糖酸依诺沙星),药用辅料(交联羧甲纤维素钠),硬胶囊剂,颗粒剂***湖北省武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园:眼用凝胶剂,乳膏剂,软膏剂,冻干粉针剂,凝胶剂***

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