批准文号：国药准字H20050538
英文名称：Isotretinoin Gel
产品类别：化学药品
剂型：凝胶剂
规格：10g:5mg
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区镜泊路1号
批准日期：2015-11-23
药品本位码：86903625000076
适应症
本品适用于局部寻常痤疮﹑粉刺的治疗。
不良反应
开始用药时，可能会出现烧灼感或轻﹑中度刺激感，也可能出现发红或脱皮现象，这些反应在停药后可能会消失。如果刺激感持续并很严重，需停止用药并咨询医生。本品外用时，异维A酸经皮肤吸收可以忽略，但口服异维A酸时有下列不良反应：
1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥﹑唇炎﹑脱屑﹑瘙痒﹑疼痛﹑皮疹﹑皮肤脆性增加﹑掌跖脱皮﹑瘀斑，还可出现继发感染等;
2.结膜炎﹑严重者角膜混浊﹑视力障碍﹑视乳头水肿，头痛﹑头晕﹑精神症状﹑抑郁﹑良性脑压增高;
3.毛发疏松，指甲变软;
4.骨质疏松﹑肌肉无力﹑疼痛﹑胃肠道症状﹑鼻衄等;
5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;
6.实验室检查可引起血沉快﹑肝酶升高﹑血脂升高﹑血糖升高﹑血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小﹑疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
相关疾病
福克斯-阜太斯病,福克斯-福代斯病,福克斯-福代斯二氏病,汗腺毛囊角化症,腋窝阴阜顶泌汗腺(大汗腺)炎,皮肤穿入性毛囊和毛囊周角化病,穿通性过度角化病
禁忌
对本品成份过敏者禁用。有皮肤上皮细胞肿瘤(皮肤癌)个人史或家族史的患者禁用。破损﹑湿疹样或太阳灼伤区皮肤禁用。孕妇﹑哺乳期妇女禁用。
注意事项
1.嘴唇﹑口﹑眼睛或其他粘膜部位以及鼻角处避免使用。
2.皮肤的敏感部位如颈部慎用。
3.凝胶涂抹的暴露部位应避免太阳光及UV射线的照射，如照射不可避免，应涂上一种防晒药品或采取遮蔽措施。
4.在凝胶使用期间避免使用日光灯。
5.皮肤破损处﹑湿疹样皮损处及日光灼伤处避免使用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
是
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.目前尚无足够的证据证明妊娠期间局部应用此药的安全性。当全身用药时，异维A酸可使人胚胎出现畸形，但在大鼠身上进行的生殖实验结果显示，局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。故建议妊娠期间不要使用此药。
2.该凝胶中的异维A酸经皮吸收可以忽略，目前尚不清楚异维A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期间不要使用此药。
儿童用药
对儿童的安全性尚不清楚。口服异维A酸药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
老人用药
肝﹑肾功能不全者禁用。
药物相互作用
使用该凝胶治疗期间，其他局部治疗粉刺的药物应慎用，特别是含有剥脱剂（如过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的清洁剂的药品。
药物过量
使用该凝胶治疗期间，其他局部治疗粉刺的药物应慎用，特别是含有剥脱剂（如过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的清洁剂的药品。
药物毒理
1、抑制皮脂腺功能，减少皮脂产生，局部使用异维A酸，皮脂产生减少30%以上。
2、缩小毛囊口径，减少毛囊腔。
3、降低角质层细胞之间的连接，防止上皮过度角化。加快上皮脱落，防止形成损害灶。
药代动力学
本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
用法用量
外用，取少量涂于患处。每日1-2次，6-8周为一个疗程。用药前应清洁患处皮肤，且等其干燥后再用药。
性状
本品为水溶性淡黄色半透明稠厚凝胶。
