批准文号：国药准字H19994006
英文名称：Isotretinoin Soft Capsules
产品类别：化学药品
剂型：胶囊剂(软胶囊)
规格：10mg
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区镜泊路1号
批准日期：2015-10-19
药品本位码：86903625000045
适应症
本品适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。
不良反应
1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥﹑唇炎﹑脱屑﹑瘙痒﹑疼痛﹑皮疹﹑皮肤脆性增加﹑掌跖脱皮﹑瘀斑,还可出现继发感染等。2.结膜炎﹑严重者角膜混浊﹑视力障碍﹑视乳头水肿,头痛﹑头晕﹑精神症状﹑抑郁﹑良性脑压增高。3.毛发疏松,指甲变软。4.骨质疏松﹑肌肉无力﹑疼痛﹑胃肠道症状﹑鼻衄等。5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。6.实验室检查可引起血沉快﹑肝酶升高﹑血脂升高﹑血糖升高﹑血小板下降等。上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小﹑疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。
相关疾病
痤疮,红糠疹
禁忌
孕妇﹑哺乳期妇女﹑肝肾功能不全,维生素A过量及高血脂症患者禁用。
注意事项
1.本药避免与维生素A及四环素等同时服用。2.用药期间及停药后三月内不得献血。3.避免太阳光及UV射线过度照射。4.糖尿病﹑肥胖症﹑酗酒及高脂血症﹑脂质代谢紊乱者慎用。5.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。6.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。
儿童用药
对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。
老人用药
肝﹑肾功能不全者禁用。
药物相互作用
1.异维A酸与四环素类抗生素合用,可导致假“脑瘤”产生而引起良性脑压升高,临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。2.异维A酸与维生素A同时使用,可产生与维生素A超剂量时相似的症状。3.异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨蝶呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
药物过量
未进行相关实验且无可供参考数据。
药物毒理
未进行相关实验且无可供参考数据。
药代动力学
本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。
贮藏
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
用法用量
本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1-1（mg/kg）/日不等，一般建议开始剂量为0.5（mg/kg）／日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。
性状
本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。
