批准文号：国药准字H20044627
英文名称：Mecobalamin Injection
产品类别：化学药品
所在地区：北京
剂型：注射剂
规格：1ml:0.5mg
生产地址：哈尔滨市利民开发区北京路
批准日期：2015-10-21
药品本位码：86903662000374
适应症
本品用于周围神经病;因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。
不良反应
在总病例2，872例中，13例(0.45%)出现副作用。(到再审查结束时)1.严重副作用(频度不明)过敏症反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。如果出现这种副作用，应立即中止用药，并采取适当的措施。2.其它副作用(1)过敏：0.1%以下出现皮疹。(2)其它：0.1%以下出现腹痛、发烧感。频度不明情况可能出现，出汗、肌内注射部位疼痛、硬结。注：如果出现这些副作用，应停止用药。
相关疾病
尾神经丛痛,桡神经感觉支卡压,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手综合征,面神经损伤,周围神经病
禁忌
尚不明确。
注意事项
1.给药时见光易分解﹐开封后立即使用的同时﹐应注意避光。2.肌肉注射时肌肉注射时为避免对组织、神经的影响﹐应注意如下几点：(1)避免同一部位反复注射﹐且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。(2)注意避开神经走向部位。(3)注意针扎入时﹐如有剧痛、血液逆流的情况﹐应立即拔出针头﹐换部位注射。3.安瓿打开时本品为一点折割安瓿﹐将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.为了确保储存质量稳定﹐采用遮光保护袋LPE（LightProtectEasyopenpack）包装﹐在使用时从遮光保护袋中取出。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用﹐但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌﹐但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。
儿童用药
尚不确定。
老人用药
由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导下减少用量。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医
药物毒理
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
药代动力学
1.单次给药给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺（CH3—B12）0.5mg，达到最高血清中总维生素B12（简称B12）浓度的时间（Tmax）是，肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射为给药后立刻~3分钟，最高血清中总B12浓度增加部分（除去内源性血清总B12）（△Cmax）各自为22.4ng/ml，85.0ng/ml。另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积（△AUC），肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数（n=12）Tmax（min）Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)静脉注射0～385.0±8.9358.6±34.427.1肌内注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.连续给药给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天，每次给药前，血清中总B12浓度（△Cmin）随着给药天数的增加而不断上升，给药两天后与初次给药后24小时值（3.9±1.2ng/ml）相比约达1.4倍（5.3±1.8ng/ml），给药三天后则达约1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,该浓度一直持续到最后给药。
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
执行标准
《中国药典》2005年版二部
用法用量
1.周围神经病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。
2.巨幼红细胞性贫血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗每隔1-3个月可给与一次0.5mg。
