批准文号：国药准字H20065650
英文名称：Mesalazine Suppositories
产品类别：化学药品
剂型：栓剂
规格：1g
生产地址：哈尔滨市利民经济技术开发区四平路
批准日期：2015-12-31
药品本位码：86903789000318
适应症
本品适用于治疗溃疡性结肠炎的急性发作。
品牌
天宏
不良反应
1.本品耐受性良好，主要不良反应为:
(1)消化系统:偶见腹部不适，腹泻，胃肠胀气，恶心及呕吐等。
(2)中枢神经系统:个别患者可见头痛，头晕等。
(3)过敏反应:如同水杨酸及其衍生物一样，本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿，药物热，支气管痉挛，外周性心包心肌炎，急性胰腺炎和间质性肾炎等。
(4)在用美沙拉秦治疗期间偶而会有肺泡炎出现，个别病例可能出现全肠炎(pancolitis)。
(5)在一定条件下，一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红癍狼疮样综合症，所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。
2.其他不良反应:
(1)偶可观察到肌肉痛和关节痛。
(2)活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高。
(3)有报道在应用含有美沙拉秦的药物后，个别病例可见血液学改变，包括发育不全性贫血，粒细胞缺乏症，全血细胞减少，中性白细胞减少症，白细胞减少和血小板减少等。
(4)偶有引起肝脏炎症(肝炎)的报道，罕见病例中有肝功能参数(转氨酶水平升高)改变。
相关疾病
溃疡性结肠炎,结肠炎,肠炎,克罗恩病
禁忌
下列患者慎用本品:
1.对水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏者禁用。
2.严重肝，肾功能不全者禁用。
3.胃和十二指溃疡患者禁用。
4.出血体质者(易引起出血)。
注意事项
1.使用本品应进行监测。
2.在治疗期间，在医生的指导下，应注意血细胞计数和尿检查。一般情况下，在治疗开始14天，就经该进行这些检查。此后，每用药4周，应进行相应检查，这种检查应进行2～3次。如果未见异常，每3个月应进行1次血浆尿素氮(BUN)、血肌酐和尿沉渣等反映肾功能的检查。
3.治疗期间，注意监测高铁血红蛋白值水平。
4.肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，在治疗期间，应密切进行监测。
5.包含硫酸酯酶的制剂过敏的患者，只有在医学监测下，才能使用本品。治疗中，如果出现不可耐受的反应，如急性腹痛、痉挛、发热、严重头痛以及皮肤红斑等，应立即停用本品。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
是
有效期
24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
只有在严格的指征下，妊娠前三个月才能使用本品。需要生育的妇女，在开始妊娠前，除非没有其他药物可用，应尽可能少的使用本品;如果个体情况允许，妊娠的最后2～4周应停用本品。哺乳期妇女用药经验不足，如确需服用，须停止哺乳。
儿童用药
由于缺乏相应年龄段儿童的使用经验，建议幼儿和小儿不使用本品。
老人用药
高龄患者用本品应酌减。
适宜人群
结肠炎患者。
不适宜人群
小儿不适用。
药物相互作用
本品与下列药物同时使用，可能发生相互作用。
1.抗凝血药：可能加强抗凝血药的作用(增加胃肠道的出血倾向)。
2.糖皮质激素：可能增加胃的不良反应。
3.磺脲类药物：可能加剧低血糖效应。
4.甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性。
5.丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用。
6.安体舒通和速尿：可能减弱利尿作用。
7.利福平：可能减弱抗结核作用。
药物过量
尚不明确。
药物毒理
美沙拉秦栓与炎性肠道组织直接作用，并不通过吸收产生药理作用。
炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快，异常细胞因子和花生四烯酸代谢物的产生增多，特别是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能够抑制白细胞的趋化作用，降低细胞因子和白三烯的产生，清除自由基。目前尚不清楚何种作用机制在临床治疗中发挥主要作用。
药代动力学
美沙拉秦的治疗作用主要依赖药物与肠道粘膜病变部位的局部接触状况。本药物在肠道远端释放高浓度的美沙拉秦，且全身吸收少。健康受试者每日应用2克(1克×2次)，药物稳态时的尿液回收试验表明，给予栓剂后约有小于10%的剂量被吸收。
贮藏
置于阴凉干燥处。
作用类别
主治结肠炎。
用法用量
成人每日1-2次，每次一枚或遵医嘱。2岁以上儿童使用遵医嘱。使用指导：
1、用PE卫生指套将栓剂从肛门推入，直达遇有稍瞬即失阻力的位置。
2、每日1次时睡前纳肛一枚，每日2次时清晨排便后再纳肛一枚。
3、为便于使用，可先用水或乳膏使栓剂略湿润。
4、若栓剂在十分钟内流泻，需重新塞入另一枚栓剂。
5、另外栓剂可粉碎灌肠使用。
性状
带浅棕色斑点的类白色异形片。
