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左羟丙哌嗪含片

日期:2018-12-08
左羟丙哌嗪含片

批准文号:国药准字H20052471

英文名称:Levodropropizine Buccal Tablets

商品名:及舒

产品类别:化学药品

所在地区:湖南

剂型:片剂(含片)

规格:60mg

生产地址:湖南浏阳生物医药园

批准日期:2015-08-31

药品本位码:86904942000114

适应症

用于继发于喉炎、气管炎、支气管炎以及阻塞性病因等呼吸系统疾病引起的干咳和持续性咳嗽。

不良反应

不良反应较少,主要表现为胃肠道反应,恶心、上腹部疼痛、消化不良、呕吐、腹泻,中枢神经系统反应,疲乏、眩晕、思睡、头痛,及心悸、口干等,偶见视觉障碍,皮疹、呼吸困难罕见。高剂量时可见转氨酶的短暂性升高。

相关疾病

喉炎,气管炎,支气管炎,喉炎

禁忌

1.已知或可能对本类药物过敏者禁用;
2.痰多者或粘膜纤毛清除功能减退者禁用;
3.孕妇﹑哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.本品同其它镇咳药一样,在明确诊断后并有应用指征时才可使用本品,本品仅为对症治疗药物。
2.因本品偶尔会引起嗜睡,患者在驾驶或操作机器时慎用。
3.肝肾功能受损者慎用。
4.服用具有镇静作用药物者慎用
5.建议连续服用最多不超过14天。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

密封、干燥处保存。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇,哺乳期妇女禁用。

儿童用药

2岁以下儿童慎用。本品未在国内儿童进行剂量探索试验。据药物临床信息参考(MICROMEDX)记载国外0.6%糖浆剂(TechInfoLevotuss(R),1997)推荐儿童剂量为一日三次,每次1mg/kg,每次服药间隔6小时以上,必要时单次剂量可达2mg/kg(最大剂量不超过60mg/次)。

老人用药

慎用。

药物相互作用

1.经对实验动物进行的药理研究,本品在神经系统的药物吸收迅速。
2.对胰岛素的降糖作用以及消化系统药物亦有影响。
3.对特别敏感的病人,同时服用抑制性药物时需慎重。
4.临床研究未发现对同时服用其它治疗支气管肺炎的药物有不良作用。

药物过量

过量服用,可能导致轻度间歇性心跳加速,应立即采取措施,如洗胃,服用活性炭,或肠道灌液等。

药物毒理

1.本品为外周性镇咳药,通过对气管、支气管C-纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。它的作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。它镇咳作用强,维持时间长。
2.由于与β肾上腺素受体、M胆碱受体和阿片受体均无作用,因此它的中枢抑制的不良反应较少,是一种高效安全的镇咳药物。
3.对大鼠和狗进行亚急性和长期毒性试验资料显示,用药期间的主要现象有大鼠流涎,摄食量和体重下降,狗的中枢镇静、外周扩血管及心率增加;高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物最大耐受口服剂量为24mg/kg/d,此剂量为临床用量的10倍。在临床用量30倍时左羟丙哌嗪才有微小作用。

药代动力学

1.口服后迅速吸收,生物利用度>75%。健康人口服单剂量30~90mg时,0.25~1h达到血药高峰,与剂量相关。
2.口服本品30mg、60mg、90mg时,血清峰浓度分别为81~263ng/ml、122~436ng/ml、279~651ng/ml;血浆蛋白结合率11%~14%,T1/2为1~2h左右。
3.本品在体内被广泛代谢,代谢产物为共轭体、羟基化、共轭羟基化产物,活性不明。35%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出。尚无有关食物影响本药品吸收的资料。

贮藏

密封、干燥处保存。

用法用量

含服。成人一日三次,每次60mg,两次服药间隔在6小时以上,或遵医嘱。鉴于尚无有关食物对本品吸收影响的资料,因此建议避免在进餐期间服药。建议连续服用最多不超过14天。

性状

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

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企业信息

所在地区:湖南长沙

编号:湘20150003

分类码:HabZbF

机构代码:91430100722520761D

法定代表人:朱志宏

发证日期:2018-11-06

有效期至:2020-12-31

发证机关:湖南省药品监督管理局

签发人:梁毅恒

日常监管机构:长沙市食品药品监督管理局

日常监管人员:肖润禾

监督举报电话:12331

企业负责人:朱志宏

质量负责人:向波

注册地址:长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号

生产地址:1、湖南浏阳生物医药园:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂,合剂(含口服液),口服溶液剂,糖浆剂,贴膏剂(含中药前处理与提取),煎膏剂,原料药,药用辅料***2、湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地:原料药,药用辅料***

生产范围:1、湖南浏阳生物医药园:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂,合剂(含口服液),口服溶液剂,糖浆剂,贴膏剂(含中药前处理与提取),煎膏剂,原料药(尿囊素、奥硝唑、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、地红霉素、盐酸班布特罗、琥珀酸舒马普坦、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、盐酸左西替利嗪、甲磺酸帕珠沙星、西尼地平、利拉萘酯、苹果酸氯波必利、盐酸吗啉胍、琥珀酸亚铁、盐酸普拉克索、埃索美拉唑钠、依巴斯汀、马来酸桂哌齐特、盐酸咪达普利、雷贝拉唑钠、盐酸小檗碱、阿奇霉素、克拉霉素、富马酸依美斯汀、铝镁加、奥美拉唑、普卢利沙星、吗替麦考酚酯、美洛昔康、甘磷酸胆碱、兰索拉唑、、氯雷他定),药用辅料(混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、聚维酮K30、磷酸氢二钠、阿司帕坦、二氧化钛、二甲基亚砜、乙醇、无水乙醇、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾、蔗糖、丙二醇、十二烷基硫酸钠、麦芽糖、辛酸钠、硫代硫酸钠、硫酸铵、可溶性淀粉、果糖、倍他环糊精、十六醇、十八醇、十六十八醇、羟丙甲纤维素、玉米淀粉、羧甲纤维素钠、无水碳酸钠、枸橼酸钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、木糖醇、聚乙二醇1000、甘油、碳酸氢钠、枸橼酸、硬脂酸钙、乳糖、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、木薯淀粉、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、麦芽糊精、羟丙纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸、白凡士林、黄凡士林、大豆油、无水磷酸氢钙、甘露醇)***2、湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地:原料药(奥硝唑、塞克硝唑、地红霉素、甲磺酸帕珠沙星、利拉萘酯、西尼地平、琥珀酸舒马普坦、苹果酸氯波必利、马来酸桂哌齐特、氯雷他定),药用辅料(麦芽糖、枸橼酸、碳酸氢钠、蔗糖、枸橼酸钠、甘露醇、二氧化钛、硫酸铵、无水碳酸钠、辛酸钠、乳糖、木糖醇、硫代硫酸钠、阿司帕坦、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠)***

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