批准文号：国药准字H20113125
英文名称：Ornidazole Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：湖南
剂型：片剂
规格：0.25g
生产地址：湖南浏阳生物医药园
批准日期：2016-02-23
药品本位码：86904942000749
适应症
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。
3.用于贾第鞭毛虫病。
4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
不良反应
服药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉乏力。
相关疾病
敏感原生动物感染,厌氧菌感染,泌尿生殖道感染,肠阿米巴虫病,肝阿米巴虫病,阿米巴痢疾,阿米巴肠病
禁忌
1.对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏,禁用于对此类药物过敏的患者。
2.也禁用于脑和脊髓发生病变的患者,羊癫疯及各种器官硬化症患者。
注意事项
服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记,放在儿童接触不到的地方。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳妇女慎用。
儿童用药
尚不明确。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。
3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。
药物过量
请严格按照医生处方剂量用药，过量使用本品可加重不良反应，如发生严重不良反应时应立即停止使用本品，并及时治疗。
药物毒理
1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。
2.重复给药毒性：
(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。
(2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
4.生殖毒性：
(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。
(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。
药代动力学
1.奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。
2.奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。
3.奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15%。
4.广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊液。
5.奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便于工作中排泄。
6.已报道单剂量口服于5天中消除量，消除量为85%，尿中63%，粪便中22%，胆汗排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。
贮藏
遮光、密封保存。
执行标准
YBH12752006
用法用量
1.防治厌氧菌感染：成人0.5g（1片）/次，每日2次(早晚各服一次，以下同)；儿童，每12小时10mg/Kg（20Kg体重小孩约半片/次，每日2次）；
2.阿米巴虫病：成人0.5g（1片）/次，每日2次；儿童25mg/Kg/天（20Kg体重小孩约半片/次，每日2次）；
3.贾第虫病：成人1.5g（3片）/次，每日1次；儿童40mg/Kg/天（20Kg体重小孩约1片半/次，每日1次）；
4.毛滴虫病：成人1～1.5g（2～3片）/次，1次/天；儿童25mg/Kg/天（20Kg体重小孩约1片/次，每日1次）；或遵医嘱。
性状
本品为类白色或微黄色片
