批准文号：国药准字H20040460
英文名称：Ornidazole Dispersible Tablets
商品名：固特
产品类别：化学药品
所在地区：湖南
剂型：片剂(分散)
规格：0.25g(以C7H10ClN3O3计)
生产地址：湖南浏阳生物医药园
批准日期：2015-08-31
药品本位码：86904942000046
适应症
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。
3.用于贾第鞭毛虫病。
4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
品牌
九典
不良反应
1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。
2.个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
相关疾病
敏感原生动物感染,厌氧菌感染,泌尿生殖道感染,肠阿米巴虫病,肝阿米巴虫病,阿米巴痢疾,阿米巴肠病
禁忌
对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。
注意事项
1.中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。
2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。
3.妊娠及哺乳妇女慎用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳妇女慎用。
儿童用药
儿童用量酌减，或遵医嘱。
老人用药
无需调整剂量。
药物相互作用
1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。
3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。
药物过量
用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。
药物毒理
1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。
2.重复给药毒性：
(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。
(2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
4.生殖毒性：
(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。
(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。
药代动力学
1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。
2.本品广泛分布于人体组织的体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。
3.该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。
贮藏
密封，避光保存。
执行标准
YBH03472004
用法用量
1.毛滴虫病：
(1)急性毛滴虫病:一次性服药，成人一次1.00mg（6片），晚上顿服。儿童25mg/公斤/天，一次顿服。
(2)慢性毛滴虫病:成人每次500mg（2片），每日二次，共5天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。
2.阿米巴虫病：
(1)阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童，每次1.00mg，晚饭后顿服，连服三天；体重60公斤以上者，每次1000mg（4片），每日二次，饭后口服，连服三天；体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。
(2)其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童，每次.00mg（2片），每日二次；体重3.公斤以下儿童，25mg/公斤，一次顿服，连服5～10天。
3.贾第鞭毛虫病成人及体重35公斤以上儿童，晚上顿服1.00mg（6片），服药1～2天；体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，服药1～2天。
4.厌氧菌感染：
(1)预防术后感染:手术前12小时口服1500mg（6片），以后每次500mg（2片），每日二次，服药至手术后3～5天。
(2)厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上儿童，每次.00mg（2片），每日二次；体重35公斤以下儿童，20mg/公斤，分二次口服。
性状
本品为类白色或微黄色片。
