批准文号：国药准字H20093497
英文名称：Pautoprazole Solium Enteric-Coated Capsules
产品类别：化学药品
所在地区：江苏
剂型：胶囊剂
规格：40mg
生产地址：江苏省海门市人民中路172号
批准日期：2014-04-14
药品本位码：86901427001642
适应症
本品适用于活动性消化性溃疡（胃﹑十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓艾氏综合症。
不良反应
临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
相关疾病
胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎,卓艾氏综合症,卓艾氏综合症
禁忌
对本品过敏者、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。
注意事项
1.大剂量使用时可出现心律不齐﹐转氨酶增高﹐肾功能改变﹐粒细胞降低等。
2.本品为肠溶制剂﹐服用时请勿咀嚼﹐但可将内容物倒出服用。
3.当怀疑胃溃疡时﹐应首先排除癌症的可能性﹐因为本品治疗可减轻其症状﹐从而延误诊断。
4.肝肾功能不全者慎用﹐严重肝病时本品清除延缓﹐应减少用量。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期与哺乳期妇女禁用。
儿童用药
请在医师指导下服用。
老人用药
请在医师指导下服用。
药物相互作用
本品与其他药物相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P45ｏ系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药，地高辛，华法林，苯妥英或茶碱无明显相互作用。
药物过量
大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
药物毒理
1.本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
2.本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
3.本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
4.本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。
药代动力学
本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。
1.静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1∶2。口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3μg/ml，消除半衰期约为1.1小时。
2.约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
执行标准
YBH07892009
用法用量
1.十二指肠溃疡，胃溃疡和反流性食管炎，每日早晨口服40mg（2粒）。
2.十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。
