批准文号：国药准字H20080772
英文名称：Tiopronin Enteric-Coated Capsules
产品类别：化学药品
所在地区：江苏
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
生产地址：江苏省溧阳经济开发区康安路3号
批准日期：2018-11-20
药品本位码：86901495001384
适应症
可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
不良反应
1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。
2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建议停药。
3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。
4.泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。
7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。
9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。
相关疾病
慢性乙型肝炎,慢性乙型肝炎
禁忌
如下患者禁用:
1.对本品成份过敏的患者。
2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
3.肾功能不全合并糖尿病者。
4.孕妇及哺乳妇女。
5.儿童。
6.急性重症铅、汞中毒患者。
7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
注意事项
1.以下患者慎用:
(1)老年患者；
(2)有哮喘病史的患者；
(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。
2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.妊娠期妇女禁用本药。
2.美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
3.本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。
儿童用药
禁用。
药物相互作用
本药不应与具有氧化作用的药物合用。
药物过量
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
药物毒理
1.硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。
2.动物实验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。
3.硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。
4.此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。
药代动力学
1.硫普罗宁口服后在肠道易吸收，生物利用度为85%～90%，单剂给药500mg后，其Tmax为5h，Cmax为3.6μg/ml，AUC0～24h为29(μg·h/ml)。
2.本品在体内呈二室分布，t1/2a为2.4h,t1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。
3.本品在肝脏代谢，大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出，服药后4h约排出48%，72h可排出78%。
贮藏
密闭，防潮。
用法用量
口服。一次0.1～0.2g,一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。
