批准文号：国药准字H20060137
英文名称：Ropivacaine Hydrochloride Injection
商品名：恒洛
产品类别：化学药品
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg(按C17H26N2O·HCl计)
生产地址：连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
批准日期：2016-04-06
药品本位码：86901445001174
适应症
盐酸罗哌卡因适用于外科手术麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宫产术——蛛网膜下腔麻醉——区域阻滞急性疼痛控制——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛——区域阻滞
不良反应
大部分和麻醉有关的事件都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%。一般临床报道不良反应事件(>1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。
相关疾病
局部麻醉药中毒,外科麻醉,外科麻醉
禁忌
对本品或本品中任何成份或对同类药品过敏者禁用。
注意事项
有些局部麻醉如头颈部区域的注射，严重不良反应的发生率较高。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
只有在对胎儿利大于弊的情况下才能让孕妇使用罗哌卡因。分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验记录，未见任何副作用。哺乳：在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4%。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较分娩时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。
儿童用药
本品目前尚无研究资料，不建议应用于12岁以下的儿童。
老人用药
参见【用法用量】，或遵医嘱。
药物相互作用
因为毒性作用是可以累加的，接受其他局麻药或与酰胺类局麻药结构相似的药物（如ⅠB类抗心律失常药物）治疗的病人如同时使用盐酸罗哌卡因注射液应慎用。未进行专门的罗哌卡因和第Ⅲ类抗心律失常药物（如胺碘酮）相互作用的研究，但建议慎用（见“注意事项”）。
药物毒理
罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动阻滞。
药代动力学
罗哌卡因的pKa为8.1，分配系数为141(25℃n-辛醇/磷酸盐缓冲液pH7.4)。
贮藏
30℃以下室温贮藏，避免冻结。
执行标准
20mg/10ml，100mg/10ml，75mg/10ml进口药品注册标准：JX2001047650mg/10ml进口药品注册标准：JX20050148
用法用量
盐酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。常用麻醉的参考剂量见下表，或遵医嘱。一般情况，外科麻醉（如硬膜外用药）需要较高的浓度和剂量。对于镇痛用药（如硬膜外用药）控制急性疼痛，建议使用较低的浓度和剂量。盐酸罗哌卡因注射藏的推荐剂量（见下表）(根据本品动物试验结果，本品的用药浓度不宜超过75mg/ml)盐酸罗哌卡因注射液的推荐剂量上表中的荆量对提供有效的麻醉是必要的，可以作为用于成人的指导剂量。起效时间和持续时间会有个体差异。以上数据反映了所需平均剂量的预计范围。有关其他局麻技术，应参考标准教科书。在注射前以及注射期间，应仔细回吸以防止血管内注射。当需要大剂量注射时，如硬膜外麻醉，建议使用3～5ml试验剂量的含有肾上腺索的利多卡因（2%赛罗卡因）。如误静脉内注射可引起短暂的心率加快，或误蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉。在注入标准剂量前及注入中需反复回吸并注意缓慢注射或逐渐增加注射速度(25～50ml/min)，同时密切观察病人的生命指征并持续与病人交谈。如出现中毒症状，应立即停止注射。对术后疼痛的治疗，建议采用以下技术：如果术前已经放置硬膜外导管，可经此管给予本品7.5mg/ml实施硬膜外注射。术后用2mg/ml盐酸罗哌卡因维持镇痛。对大多数中度至重度的术后疼痛，临床研究表明每小时6～10ml(12—20mg)的输液速度，能够提供有效镇痛，只伴有轻微而非进行性的运动神经阻滞。采用这一技术后，对阿片类药物的需求明显下降。临床研究还表明，对于需用较高剂量的病人，每小时12～14ml(24～28mg）的输液速度也能较好地耐受。7.5mg/ml以上的浓度未曾有用于剖腹产术的记录。临床经验表明盐酸罗哌卡因注射液硬膜外输入长达24小时是可行的。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
