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甲硝唑片

日期:2018-12-05
甲硝唑片

批准文号:国药准字H32020606

英文名称:Metronidazole Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:江苏

剂型:片剂

规格:0.2g

生产地址:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号

批准日期:2015-09-28

药品本位码:86901490001013

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病,还可以用于治疗阴道滴虫病,小袋虫病和皮肤利什曼病,麦地那龙线虫感染等。

不良反应

15~30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。

相关疾病

皮肤利什曼病,黏膜皮肤利什曼病,皮肤利什曼原虫病,东方疖,纳塔耳疖,潘杰疖,皮肤黑热病

禁忌

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

注意事项

1.对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
2.原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
3.本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

参照用法用量。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

药物过量

大剂量可致抽搐。

药物毒理

本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20/小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L.时,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

药代动力学

口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2—1.8g后,脓液的药浓度(34—45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40mg/L。本品经肾排出60%~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。

贮藏

遮光,密闭保存。

用法用量

1.成人常用量:
(1)肠道阿米巴病,一次0.4~0.6g,一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6~0.8g,一日3次,疗程20日。
(2)贾第虫病,一次0.4g,一日3次,疗程5~10日。
(3)麦地那龙线虫病,一次0.2g,每日3次,疗程7日。
(4)小袋虫病,一次0.2g,一日2次,疗程5日。
(5)皮肤利什曼病,一次0.2g,一日4次,疗程10日。间隔10日后重复一疗程。
(6)滴虫病,一次0.2g,一日4次,疗程7日;可同时用栓剂,每晚0.5g置入阴道内,连用7~10日。
(7)厌氧菌感染,口服每日0.6~1.2g,分3次服,7~10日为一疗程。
2.小儿常用量:
(1)阿米巴病,每日按体重35~50mg/kg,分3次口服,10日为一疗程。
(2)贾第虫病,每日按体重15~25mg/kg,分3次口服,连服10日;治疗麦地那龙线虫病,小袋虫病,滴虫病的剂量同贾第虫病。
(3)厌氧菌感染,口服每日按体重20~50mg/kg。

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企业信息

所在地区:江苏

编号:苏20160081

分类码:HabZbCab

机构代码:91320281585574148F

法定代表人:江永红

发证日期:2016-12-30

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:叶耀宇

日常监管机构:江阴市市场监督管理局

日常监管人员:汤晓燕、丁华南、陆遥、黄钢、上官士凡

监督举报电话:12331

企业负责人:江永红

质量负责人:徐益明

注册地址:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号

生产地址:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号:大容量注射剂(多层共挤输液用袋),口服溶液剂,糖浆剂,酒剂,原料药,中药提取,片剂(含抗肿瘤药),硬胶囊剂(含抗肿瘤药),小容量注射剂***

生产范围:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号:大容量注射剂(多层共挤输液用袋),口服溶液剂,糖浆剂,酒剂,原料药(盐酸地芬尼多、甲钴胺、酚磺乙胺、呋喃妥因、利奈唑胺、奥拉西坦、奥替拉西钾、吉美嘧啶、抗肿瘤药(甲基斑蝥胺)),中药提取,片剂(含抗肿瘤药),硬胶囊剂(含抗肿瘤药),小容量注射剂***

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