批准文号：国药准字H20030463
英文名称：Pidotimod Oral Sodution
商品名：芙露饮
产品类别：化学药品
剂型：口服溶液剂
规格：10ml:0.4g
生产地址：苏州市吴中区东吴南路2-1号
批准日期：2015-09-23
药品本位码：86901645001103
适应症
本品用于免役刺激剂(immunostimulant)，适用于细胞免疫功能低下患者：
1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)。
2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)。
3.泌尿系统反复感染。
4.妇科反复感染;可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
品牌
芙露饮
不良反应
1.尚未有用本品出现严重副作用的报导。
2.少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。
相关疾病
咽炎,扁桃体炎,气管炎,支气管炎,鼻炎,鼻窦炎,耳炎,扁桃体炎,支气管炎,咽炎
禁忌
1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠三个月内妇女应禁用。
注意事项
1.高敏体质者慎用；
2.因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。
3.不要在有效期过后使用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
暂定二年
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。
儿童用药
严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。
老人用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
尚未有本药与其它药物相互作用﹑相互影响的资料及报导。
药物过量
尚未有使用本品药物过量的报道，如与药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
药物毒理
1.药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
2.毒理研究:
(1)重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本药品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
(2)遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
(3)生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为喝神经发育也无影响。
(4)致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500、1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。
(5)围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量大600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
药代动力学
18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968μg/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88μg/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。
贮藏
密封，在阴凉处保存。
执行标准
(1)10ml：0.2g国家药品监督管理局标准(试行)WS—981(X-735)-2002(2)(2)10ml：0.4g国家药品局监督管理局标准(试行)WS-981(X-735)-2002(1)
用法用量
1.口服给药。
2.儿童急性期用药：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；
3.预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；
4.成人急性期用药：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；
5.预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。
性状
本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。
