批准文号：国药准字H20066397
英文名称：Thymopentin for Injection
产品类别：化学药品
剂型：注射剂
规格：1mg
生产地址：苏州市吴中区东吴南路2-1号
批准日期：2016-05-05
药品本位码：86901504000476
适应症
1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童先天性免疫缺陷病。
3.某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。
4.各种细胞免疫功能低下的疾病。
5.肿瘤的辅助治疗。
不良反应
1.耐受性良好，个别可见恶心﹑发热﹑头晕﹑胸闷﹑无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感.
2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用该品.
相关疾病
慢性乙型肝炎,儿童先天性免疫缺陷病,类风湿关节炎、系统性红斑狼疮,,类风湿关节炎、系统性红斑狼疮
禁忌
对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。
注意事项
1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
3.18岁以下患者慎用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期应特别慎重。
儿童用药
18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。
药物相互作用
1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素﹑消炎药﹑抗菌素﹑激素﹑镇痛药﹑降压药﹑利尿药﹑治疗心血管疾病的药物﹑中枢神经系统药物﹑避孕药，没有任何干扰现象出现.
2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用.
药物过量
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
药物毒理
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
药代动力学
药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。
贮藏
密闭，在凉暗处保存
用法用量
肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15-30日为一疗程，或遵医嘱。
