批准文号：国药准字H20060977
英文名称：Faropenem Sodium Tablets
商品名：君迪
产品类别：化学药品
所在地区：山东临沂
剂型：片剂
规格：按C12H15NO5S计:0.2g
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
批准日期：2015-07-24
药品本位码：86904010000183
适应症
由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染疾病;
1.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎;
2.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺脓肿(肺脓疡病);
3.子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎;
4.浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮(伴有化脓性炎症)
5.淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染;
6.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡);
7.外耳炎、中耳炎、鼻窦炎;
8.牙周组织炎、牙周炎、鄂炎。
品牌
鲁南
不良反应
1.休克、过敏性样症状。
2.急性肾功能不全。
3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。
4.皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死(Lyell综合征)。
5.间质性肺炎。
6.肝功能不全、黄疸。
7.粒细胞缺乏症。
8.横纹肌溶解症。
相关疾病
呼吸道感染,淋巴管炎,外耳炎,肾盂肾炎,牙周炎,鼻窦炎,前列腺炎,牙周炎
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
1.对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史者慎用本品。
2.本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。
3.经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察)慎用本品。
4.服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察。
5.本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先只是患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处理措施。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。
儿童用药
本药对儿童的安全性尚未确立。
老人用药
1.老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。
2.由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。
3.老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。
药物相互作用
并用药物名临床症状机制﹑风险因子亚胺培南动物实验(大鼠)报告:可导致本药血药浓度提高西司他丁钠抑制代谢酶所致西司他丁钠呋塞米动物实验(犬)报告:本药肾毒性增强机制不明丙戊酸钠有报告和碳青霉稀类药物如美罗培南,帕尼培南亚胺培南等并用可使丙戊酸血浓度降低,由此导致癫痫复发机制不明
药物过量
进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
1.药理作用：本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰氏阳性菌、需氧性革兰氏阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱；尤其是对需氧性革兰氏阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性革兰氏阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。
2.毒理研究：重复给药毒性:大鼠和犬连续26周经口给予100、450、2000mg/kg，结果大鼠450mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低，2000mg/kg给药组出现一过性摄食量减少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100mg/kg。遗传毒性:Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。
药代动力学
1.正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg，约1-1.5小时后分别达到最高血浆浓度2.4、6.2或7.4μg/ml。本药半减期约为1小时，且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg，发现达到最大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时，最大血浆浓度、半减期及血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。
2.本品能进入患者咳痰、拔牙创伤浸出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。3.本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄，其余经肾中的脱氢肽酶-1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。本品主要经肾排泄。正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小时)在3.1-6.8%间；最高尿中浓度达到时间为0-2小时，最高尿中浓度值分别是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小时后几乎已经不能再被检出。
4.老年患者服用本品半减期会延长。
5.肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者，血浆浓度有所上升且半减期有所延长。
贮藏
密闭保存。
用法用量
应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下：
对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎；慢性脓皮病，乳腺炎，肛周脓肿、外伤，烫伤和手术创伤等（浅表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎。睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎，牙周炎、鄂炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。
对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎（除单纯性膀胱炎外）、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。
性状
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至微黄色。
