批准文号：国药准字H20061143
英文名称：Levocetirizine Dihydrochloride Dispersible Tablets
商品名：诺思达
产品类别：化学药品
所在地区：山东临沂
剂型：片剂
规格：5mg
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
批准日期：2015-07-24
药品本位码：86904010000251
适应症
治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹
不良反应
本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。
相关疾病
过敏性鼻炎,荨麻疹,麻疹
禁忌
禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
注意事项
1、不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂量。
2、虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。
3、对驾驶或操作机器能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机器时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
暂定24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
左西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。
左西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳期妇女使用本品。
儿童用药
2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
老人用药
通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
药物相互作用
尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。
药物过量
过量症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。
处理方法：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。
药物毒理
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。
药代动力学
左西替利嗪的药代动力学特征是血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系，个体间差异小。
左西替利嗪在人体内的吸收迅速且完全，进食可能导致左西替利嗪的吸收速度和血药浓度峰值下降，但是总的吸收度不会降低，左西替利嗪的吸收程度与给药剂量无关。临床试验结果显示，5mg左西替利嗪片剂的相对生物利用度近100%，成人给药后约0.9小时血药浓度达到峰值；左西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率约为90%，表观分布容积为0.4L/kg；血浆消除半衰期为7.9±1.9小时，每日一次给药5mg，连续2天后血药浓度达到稳态；单剂量给药5mg后血药浓度峰值为270ng/ml，再次给药5mg后血药浓度稳态峰值为308ng/ml。
左西替利嗪的代谢没有首过效应，其在人体内的代谢率小于给药剂量的14%，因此推测肝酶的个体差异性或合并服用肝酶抑制剂对其影响甚微，与其它物质产生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由粪便排出。在吸收和清除的过程中左西替利嗪不会转换为右西替利嗪。
贮藏
密闭保存。
执行标准
国家食品药品监督管理局标准YBH15722006。
用法用量
口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。
性状
本品为白色或类白色片。
