批准文号：国药准字H41020065
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：25mg
生产地址：新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东
批准日期：2015-04-09
药品本位码：86903213000921
适应症
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
④对成人和儿童的发热有解热作用。
不良反应
①胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
③引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
④其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
相关疾病
腰骶部脂肪疝,跟腱后滑囊炎,创伤性关节炎,创伤后关节炎,损伤性骨关节炎,外伤性关节炎,Felty综合征
禁忌
对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
注意事项
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。
儿童用药
本品不得用于12个月以下的儿童。其他尚不明确。
老人用药
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血，溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
药物相互作用
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。
（8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
（11）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
（12）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（13）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
药物过量
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
药物毒理
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
药代动力学
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
贮藏
遮光，密封保存。
用法用量
1.成人常用量：
(1)作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg。通常将每日剂量分2～3次服用。
(2)对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg，分次服用。最初剂量应是50～150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
2.小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。
