批准文号：国药准字H20070256
英文名称：Ilaprazole Enteric-coated Tablets
商品名：壹丽安
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：5mg
生产地址：珠海市金湾区创业北路38号
批准日期：2017-01-23
药品本位码：86900453001787
适应症
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
不良反应
在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%﹑小于10%）有腹泻（2.41%）﹑头晕头痛（2.41%）﹑血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑荨麻疹﹑腰痛﹑腹胀﹑口干口苦﹑胸闷﹑心悸﹑月经时间延长﹑肾功能异常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心电图异常（室性期前收缩﹑I度房室传导阻滞）﹑白细胞减少等。上述不良反应常为轻﹑中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
相关疾病
十二指肠溃疡,胃溃疡,反流性食管炎,反流性食管炎,十二指肠溃疡,反流性食管炎
禁忌
1.对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2.由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
注意事项
1.本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
2.本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。
3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
儿童用药
目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
老人用药
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
药物相互作用
1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑，伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。2.体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮，西酞普兰，丙米嗪，苯妥英钠，氯米帕明等）的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
药物过量
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg（单次）未见异常。
如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
药物毒理
尚不明确。
药代动力学
人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。
受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
执行标准
《中国药典》2005年版二部
用法用量
本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
性状
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
