批准文号：国药准字H19991075
英文名称：Famciclovir Tablets
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：0.25g
生产地址：珠海市金湾区创业北路38号
批准日期：2015-05-29
药品本位码：86900453001497
适应症
本品适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
不良反应
常见不良反应是头痛和恶心。此外尚可见下列反应：
1.神经系统：头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑感觉异常等。
2.消化系统：腹泻﹑腹痛﹑消化不良﹑厌食﹑呕吐﹑便秘﹑胀气等。
3.全身反应：疲劳﹑疼痛﹑发热﹑寒战等
4.其他反应：皮疹﹑皮肤瘙痒﹑鼻窦炎﹑咽炎等。
5.实验室异常可有ALT﹑AST增高﹑血中脂酶增高﹑淀粉酶增高﹑胆红素增高﹑白细胞减低﹑中性粒细胞减低﹑偶有血肌酐增高，曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。
相关疾病
带状疱疹病毒性巩膜炎,带状疱疹性巩膜炎,生殖器疱疹,带状疱疹,疱疹,EB病毒感染,生殖器疱疹
禁忌
对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
注意事项
1.本品对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹﹑播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。
2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率﹑肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。
3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
4.食物对生物利用度无明显影响，口服本品0.5g，一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。
5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。
6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹，是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。
7.药物过量，采用对症及支持治疗，血液透析有助于消除本品。
8.药物不要放在孩童可触及的地方。
9.废弃药品包装不应随意丢弃。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。
儿童用药
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。
老人用药
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。
药物相互作用
1.本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。
2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
药物过量
未进行相关实验且无可供参考数据。
药物毒理
作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相当于人类推荐剂量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
药代动力学
本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明，本品的绝对生物利用度为（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的喷昔洛韦的峰浓度（Cmax）为（3.3±0.8）mg/L，达峰时间为（0.9±0.5）小时，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（8.6±1.9）mg·h/L，血消除半衰期（t1/2b）为（2.3±0.4）小时。当血药浓度在0.1～20mg/L范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用，失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等，每种都少于服用量的0.5%，血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦，主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
贮藏
遮光，密闭保存。
执行标准
中国药典2010年版二部
用法用量
口服，成人每次0.25g，每日3次，连用7天。
肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量，推荐剂量如下：
1.肌酐清除率大于等于60ml/min，则推荐剂量为成人每次0.25g，每8小时一次。
2.肌酐清除率为40~59ml/min，则推荐剂量为成人每次0.25g，每12小时一次。
3.肌酐清除率为20~39ml/min，则推荐剂量为成人每次0.25g，每24小时一次。
4.肌苷清除率小于20ml/min，则推荐剂量为成人每次0.125g，每48小时一次。肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
