批准文号：国药准字H20043921
英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection(2:1)
产品类别：化学药品
剂型：注射剂
规格：3.0g(C25H27N9O8S2 2.0g与C8H11NO5S 1.0g)
生产地址：珠海市金湾区创业北路38号
批准日期：2015-03-17
药品本位码：86900453000186
适应症
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。
不良反应
1.主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻﹑恶心﹑呕吐等。
2.过敏反应:斑丘疹﹑荨麻疹﹑嗜酸性粒细胞增多﹑药物热。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。
3.血液系统:中性粒细胞减少症﹑血红蛋白减少﹑血小板减少﹑低凝血酶原血症﹑嗜酸性粒细胞增多等。
4.实验室检查:丙氨酸氨基转移酶﹑门冬酸氨基转移酶﹑碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性。..其他反应:头痛﹑发热﹑寒战﹑注射部位疼痛及静脉炎﹑菌落失调等。
相关疾病
呼吸道感染,泌尿道感染,腹膜炎,胆囊炎,胆管炎,其他腹腔内感染,败血症,呼吸道感染
禁忌
对本品或头孢菌素类过敏患者禁用。
注意事项
1.本品不宜用含钙的注射液如林格氏液直接溶解,否则会生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液体溶解,因pH低于4.5时,头孢哌酮酸可能会析出。
2.本品用各种适宜的稀释液配制成的药液,在避光及阴凉处应在24小时内使用,超过此保存时间而未使用者,应予以弃去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀释液pH过低所致,绝不可加热助溶。以免药物破坏。可适当增加稀释液溶解,或加少量碳酸氢钠注射液即可溶解透明。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。
儿童用药
本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。
老人用药
老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。
药物相互作用
本品与氨基糖甙类抗生素有协同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,应分别溶解稀释后输注。
药物过量
有关人体发生头孢哌酮钠和舒巴坦钠急性中毒的资料很少。预期本品药物过量所出现的临床表现主要是那些已被报道的不良反应的扩大。脑脊液中高浓度的β-内酰胺类抗生素可引起中枢神经系统不良反应，如抽搐等。由于头孢哌酮和舒巴坦均可通过血液透析从血循环中被清除，因此如肾功能损害的患者发生药物过量，血液透析治疗可增加本品从体内的排出。
药物毒理
头孢哌酮通过抑制细菌的细胞壁合成而达到杀菌作用,舒巴坦除其本身对淋球菌及不动杆菌属有抗菌活性外,而且对耐药菌株产生的β-内酰胺酶是一种不可逆的抑制剂,故本品的两种成分对各种耐药菌有明显的协同抗菌作用,对各种常见致病菌,如:流感(嗜血)杆菌、大肠杆菌、葡萄球菌、产气杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌、摩根式菌、醋酸钙不动杆菌、肠杆菌、产柠檬酸菌等有极为显著的协同作用(MIC值比单用头孢哌酮可降低四倍以上)。
药代动力学
本品2g静注,舒巴坦的血药峰浓度为95.6μg/ml,血清半衰期为1小时;头孢哌酮的血药峰浓度为259.4μg/ml,血清半衰期为1.56小时。两种组份分布相似,包括肝、肺、肾、胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、卵巢等组织和体液。给药后24小时所给剂量的85%的舒巴坦和29.3%的头孢哌酮经肾脏排泄,余下的头孢哌酮大部分经胆汁排泄。连续用药无蓄积作用。
贮藏
密闭，在凉暗干燥处保存
用法用量
1.成人用药
每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。
2.肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分。
3.肾功能障碍患者的用药：
肾功能明显降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15～30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克（即本品最大剂量2.0克），分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。
4.静脉给药
(1)采用间歇静脉滴注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀释至50～100毫升供静脉滴注，滴注时间应至少为30～60分钟。
尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程。
(2)采用静脉推注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。
性状
本品为白色或类白色的粉末。
