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醋酸甲羟孕酮分散片

日期:2018-12-07
醋酸甲羟孕酮分散片

批准文号:国药准字H20010122

英文名称:Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets

商品名:倍恩

产品类别:化学药品

剂型:片剂(分散)

规格:0.25g

生产地址:南京经济技术开发区新港大道20号

批准日期:2015-06-29

药品本位码:86901593000043

适应症

本品用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗,如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

不良反应

1.和其它孕酮类药物相似,可能出现乳房痛﹑溢乳﹑闭经﹑子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。
2.精神方面:神经质﹑失眠﹑嗜眠﹑疲劳﹑头晕。
3.皮肤与粘膜:过敏反应包括瘙痒﹑荨麻疹﹑血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告,也曾报告少数病例有痤疮﹑秃发或多毛。
4.胃肠道:恶心及消化不良,尤其在较大剂量情况下。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应,偶有阻塞性黄疸的报导。

相关疾病

卵巢环管状性索肿瘤,卵巢性索瘤伴环状小管,乳腺癌,子宫内膜癌,肾癌

禁忌

对醋酸甲羟孕酮及本品其它任何成份过敏者,各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等),严重肝功能损害,因骨转移产生的高钙血症,月经过多,妊娠或哺乳期妇女禁用。

注意事项

1、本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。
2、在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血症、水钠潴留、高血钙症候等,如出现这些症状应调整用药。
3、本品可能会引起一定程度体液潴留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者,使用本品时应谨慎观察。
4、有抑郁病史的病人需仔细观察,若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时,对葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者应慎用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用,本品性状发生改变时禁止使用。
6.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,因此妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

药物过量,可能引起呼吸循环衰竭,应立即中止给药,并进行临床及实验室监测,予以支持、对症处理。

药物毒理

孕激素类药,作用于子宫内膜,能促进子宫内膜的增殖分泌,通过对下丘脑的负反馈,抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,抑制卵巢的排卵过程。抗癌作用可能与抗雌激素作用有关。

药代动力学

口服在胃肠道吸收,在肝内降解。肌内注射后2~3天血药浓度达到峰值。血药峰值越高,药物清除越快。肌注150mg后6~9个月血中才检不出药物,血中醋酸甲羟孕酮水平超过0.1mg/ml时,黄体生成素(LH)和雌二醇均受到抑制而抑制排卵。

贮藏

遮光,密封保存

用法用量

本品服用须经医嘱。子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g(大约相当于1~2片);乳癌:每日0.4~0.8g(大约相当于2~3片);甚至每日可高达1g(4片)。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:每日0.5~1g(2~4片)。对各种癌症化疗时保护骨髓作用:每日0.5~1g(2~4片)(由化疗前一周至一个疗程后一周)。

性状

本品为白色片,在水中迅速崩解并均匀分散。

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企业信息

所在地区:江苏南京

编号:苏20160013

分类码:Hab

机构代码:913201926089285606

法定代表人:张培东

发证日期:2017-02-22

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:叶耀宇

日常监管机构:南京市食品药品监督管理局

日常监管人员:高强、倪永兵、乔政、姜莉、孔德�、杨敏、邱璐

监督举报电话:12331

企业负责人:史志讯

质量负责人:汤浩

注册地址:南京经济技术开发区新港大道20号

生产地址:南京经济技术开发区新港大道20号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌抗肿瘤药)、片剂(含青霉素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂(含青霉素类)、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、原料药[(胸腺五肽、生长抑素、胸腺肽α1、依诺肝素钠、托拉塞米、溴甲钠曲酮、枸橼酸托法替布、乌苯美司)、(抗肿瘤药:奥沙利铂、盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、培美曲塞二钠、马来酸阿法替尼、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、达沙替尼、硼替佐米)]***,片剂(含激素类),硬胶囊剂(含激素类)***

生产范围:南京经济技术开发区新港大道20号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌抗肿瘤药)、片剂(含青霉素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂(含青霉素类)、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、原料药[(胸腺五肽、生长抑素、胸腺肽α1、依诺肝素钠、托拉塞米、溴甲钠曲酮、枸橼酸托法替布、乌苯美司)、(抗肿瘤药:奥沙利铂、盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、培美曲塞二钠、马来酸阿法替尼、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、达沙替尼、硼替佐米)]***,片剂(含激素类),硬胶囊剂(含激素类)***

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