批准文号：国药准字H20083377
英文名称：Terbinafine hydrochloride Tablets
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：0.25g(以特比萘芬计)
生产地址：南京经济技术开发区新港大道20号
批准日期：2018-04-24
药品本位码：86901556000295
适应症
本品适用于
1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
品牌
臣功
不良反应
本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。
相关疾病
甲内型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癣,甲真菌病,体癣
禁忌
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
注意事项
1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方
2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。
3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。
4、口服本品对花斑癣无效。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
参见【注意事项】相关内容。
儿童用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
老人用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
参见【注意事项】相关内容。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
药代动力学
据文献报道单次口服特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。
贮藏
遮光，密闭保存。
执行标准
WS1-(X-119)-2004Z
用法用量
根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
1.成人：每次1片（0.25g），每天一次。
2.青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：每次半片（0.125g），每天一次。
3.儿童，体重20-40kg(通常年龄5－12岁)：每次0.125g，每天一次。4.儿童，体重
性状
本品为白色片。
