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单硝酸异山梨酯片

日期:2018-12-06
单硝酸异山梨酯片

批准文号:国药准字H20065685

英文名称:IsosorbideMononitrateTablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:20mg

生产地址:济南市高新区新泺大街317号

批准日期:2015-07-24

药品本位码:86904021001872

适应症

1.冠心病的长期治疗。
2.心绞痛的预防。
3.心肌梗死后持续心绞痛的治疗。
4.与洋地黄或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。

品牌

齐鲁

不良反应

1.用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛,通常连续服用数日后,症状可消失。
2.还可能出现面部潮红﹑眩晕﹑直立性低血压和反射性心动过速。
3.偶见血压明显降低﹑心动过缓﹑心绞痛加重和晕厥。

相关疾病

冠心病,心绞痛,心肌梗,死后持续心绞痛,慢性充血性心力衰竭

禁忌

1.急性循环衰竭(休克﹑循环性虚脱);
2.严重低血压。

注意事项

1.低充盈压的急性心肌梗死患者,应避免收缩压低于90mmHg。
2.主动脉或二尖瓣狭窄﹑体位性低血压及肾功能不全者慎用。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

中国

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应,也不清楚ISMN是否经乳汁排泌,但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验,故需慎用。

儿童用药

这类药物的研究均在成人中进行,无比较儿童与成人用药情况的资料,故不推荐用于儿童。

老人用药

老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。

药物相互作用

与其他血管扩张剂﹑钙拮抗剂﹑β受体阻滞剂﹑抗高血压药﹑三环抗抑郁药及酒精合用,可强化本类药物的降血压效应。

药物过量

1.与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡,无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用,用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利,处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。
2.可能发生高铁血红蛋白血症,治疗方法是静注亚甲蓝1~2mg/kg。

药物毒理

硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量,同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

药代动力学

1.口服普通片剂在胃肠道完全吸收,无肝脏首过效应,生物利用度近100%,血清浓度达峰时间在服药后30~60分钟。片剂的作用时间6小时,平均清除半衰期为4~5小时。
2.老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇(大约37%)和右旋山梨醇(大约7%),由尿中排出,此外25%以葡糖醛酸形式排出,2%以原型排出,粪便中排出。

贮藏

遮光,密封,于干燥处保存。

用法用量

片剂:口服一次10-20mg,1日2~3次,严重病例可用40mg,一日2~3次。

性状

本品为白色片。

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企业信息

所在地区:山东济南

编号:鲁20160001

分类码:HabSbCab

机构代码:91370000614073351Q

法定代表人:鲍海忠

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:济南市食品药品监督管理局

日常监管人员:马光峰、岳攀、常宝军、曹磊

监督举报电话:12331

企业负责人:鲍海忠

质量负责人:范秋英

注册地址:济南市高新区新泺大街317号

生产地址:济南市高新区新泺大街317号:粉针剂(含头孢菌素类),小容量注射剂(含抗肿瘤类),片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,滴眼剂,吸入剂(激素类),眼膏剂,无菌原料药,原料药,精神药品***济南市工业北路243号:粉针剂(青霉素类、抗肿瘤药),冻干粉针剂(含抗肿瘤类),小容量注射剂(含抗肿瘤类),片剂(抗肿瘤类、头孢菌素类),硬胶囊剂(抗肿瘤类、头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类),软胶囊剂,软膏剂,喷雾剂(含激素类),乳膏剂,眼用凝胶剂,搽剂,凝胶剂,无菌原料药,原料药,精神药品***济南市历城区董家镇849号:治疗用生物制品***济南市高新区旅游路8888号:冻干粉针剂(抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),小容量注射剂(抗肿瘤类),治疗用生物制品,膜剂***

生产范围:济南市高新区新泺大街317号:粉针剂(含头孢菌素类),小容量注射剂(含抗肿瘤类),片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,滴眼剂,吸入剂(激素类),眼膏剂,无菌原料药(阿奇霉素磷酸二氢钠、布林佐胺、棕榈酸帕利哌酮),原料药(艾塞那肽),精神药品(阿普唑仑片、佐匹克隆片)***济南市工业北路243号:粉针剂(青霉素类、抗肿瘤药),冻干粉针剂(含抗肿瘤类),小容量注射剂(含抗肿瘤类),片剂(抗肿瘤类、头孢菌素类),硬胶囊剂(抗肿瘤类、头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类),软胶囊剂,软膏剂,喷雾剂(含激素类),乳膏剂,眼用凝胶剂,搽剂,凝胶剂,无菌原料药(哌拉西林钠、美洛西林钠、醋酸曲普瑞林、哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)),原料药(顺铂、卡铂、氨力农、盐酸昂丹司琼、盐酸艾司洛尔、低分子量肝素钠、卡维地洛、盐酸班布特罗、盐酸格拉司琼、多西他赛、奈达铂、盐酸托烷司琼、利培酮、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、异环磷酰胺、盐酸伊立替康、美司钠、盐酸罗哌卡因、培美曲塞二钠、阿德福韦酯、左西孟旦、盐酸帕洛诺司琼、奥替拉西钾、吉美嘧啶、左亚叶酸钙、酒石酸长春瑞滨、奥沙利铂、氨磺必利、盐酸吉西他滨、硫酸氢氯吡格雷、马来酸桂哌齐特、依达拉奉、奥氮平、伊班膦酸钠、艾地苯醌、盐酸法舒地尔、阿立哌唑、恩替卡韦、来氟米特、盐酸度洛西汀、氯法拉滨、地西他滨、盐酸雷诺嗪、甲磺酸雷沙吉兰、卡泊三醇、马来酸伊索拉定、帕利哌酮、埃索美拉唑镁、枸橼酸西地那非、埃索美拉唑钠、硼替佐米、溴芬酸钠、氟比洛芬酯、利伐沙班、盐酸普拉克索、帕瑞昔布钠、阿哌沙班、苯甲酸阿格列汀、替格瑞洛、沙格列汀、盐酸奥洛他定、阿戈美拉汀、琥珀酸索利那新、盐酸坦洛新、维格列汀、度他雄胺、利格列汀、唑来膦酸、替莫唑胺、比伐芦定、卢立康唑、伊潘立酮、卡非佐米),精神药品(佐匹克隆、右佐匹克隆)***济南市历城区董家镇849号:治疗用生物制品(重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人白介素-11、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)***济南市高新区旅游路8888号:冻干粉针剂(抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),小容量注射剂(抗肿瘤类),治疗用生物制品(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液),膜剂***

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