批准文号：国药准字H20020439
英文名称：Isosorbide 5-Mononitrate Spray
商品名：达芬舒吉
产品类别：化学药品
剂型：喷雾剂
规格：10ml:180mg,每喷2.5mg
生产地址：深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区6号楼
批准日期：2015-08-12
药品本位码：86900500000077
适应症
本品预防和治疗冠心病引起的心绞痛发作。
不良反应
1.用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛），通常可在继续用药几天后消失。可出现血压下降，偶见短暂头痛、头晕、恶心、心悸及皮肤充血等反应。
2.当您注意到任何上述未提到的不良反应时，请通知您的医师、药师。
相关疾病
冠心病,心绞痛,冠心病
禁忌
以下患者禁用本品：
1.对硝基化合物或其他任何成分过敏者。
2.急性心肌梗塞并低充盈压。
3.左心功能不全并低充盈压。
4.休克状态。
5.严重低血压（收缩压低于90mmHg）。
6.心肌疾病并心内容积受限（肥厚梗阻型心肌病）。
7.缩窄性心包炎。
8.心包填塞。
9.合并使用西地那非（VIAGRA），因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。以下患者禁用本品：
10.对硝基化合物或其他任何成分过敏者。
11.急性心肌梗塞并低充盈压。
12.左心功能不全并低充盈压。
注意事项
1.给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人应用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。
2.因本品可增加眼内压，青光眼患者慎用。
3.在下列情况下需要特别小心的医疗监护:－主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄。－有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的病人。－伴有颅内压升高的疾病（到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
暂定二年。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验，用药时，应仔细权衡利弊。
儿童用药
尚无儿童患者用药经验。
老人用药
依照说明书，无特殊要求。
药物相互作用
同时服用降低血压的药物（抗高血压药）、β-阻断剂、钙拮抗剂、其它扩血管药、安定药或三环抗抑郁药或酒精，可能增加本品的降血压效应。
药物过量
1.症状
根据药物过量程度不同，临床显示以下主要症状：
低血压伴有反射性心动过速、乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。
严重过量时，可能出现面色苍白、呼吸困难、谵妄，呼吸频率和脉率减低及麻痹。
极剧过量时，可能出现伴有中枢症状的颅内压升高。
长期过量时，可出现高铁血红蛋白血症。
2.治疗方法
大量服用本品者应及时洗胃，取双腿抬高仰卧位，密切监测生命体征，如有必要，进行特殊护理。
如发生严重低血压和/或休克，应采用血浆代用品；另外，可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺，抢救循环系统。
禁止使用肾上腺素及其相关物质。
3.根据严重程度，可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症：
(1)维生素C
口服1克或静脉注射其钠盐。
(2)亚甲基蓝
静注1%亚甲基蓝，最多不超过50毫升。
(3)甲苯胺蓝
最初静注严格按2－4毫克/公斤体重进行；如需要多次静注，应按2毫克/公斤体重，间隔1小时进行静注。
(4)进行输氧，血液透析，全身输液。
药物毒理
有机硝酸酯类，主要释放一氧化氮（NO），一氧化氮与内皮释放的舒张因子相同，剌激鸟苷酸环化酶，使环鸟苷酸（cGMP）增加而导致血管扩张。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物，对血管平滑肌具有直接的松驰作用，可引起血管扩张，对静脉血管的扩张作用较强，因而可减少回心血量，降低心脏的前负荷。在心绞痛病人，前负荷降低可使左、右心室已经升高的充盈压降低，因而降低心室直径和室壁张力，降低心肌需氧量。本品也可扩张动脉，降低后负荷，并引起血压降低。本品对冠状动脉也有扩张作用。
药代动力学
1.本品经舌下喷雾给药后被迅速吸收。单硝酸异山梨酯主要经肝脏代谢，药物与血浆蛋白的结合率<4%。血浆半衰期为4－5小时，肾功能不全者，血浆半衰期会延长，但对本品的消除与健康人无区别。
2.本品脱硝后几乎全部以代谢产物异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%）的形式经肾由尿中排出体外，此外25%以葡萄醛酸结合物形式排出，只有约2%的药物以原形排出，粪便中排出<1%，其代谢产物都无扩血管作用。
贮藏
密闭保存。
用法用量
心绞痛发作的治疗:舌下喷雾，一次二喷。预防心绞痛发作:舌下喷雾，一次二喷，每日三次。因为有可能发生反跳现象，停用本品时应逐步减量。
性状
本品为无色或几乎无色的澄清液体，贮存于带有定量阀门的容器中。
