批准文号：国药准字H10930105
英文名称：Pirarubicin Hydrochloride for Injection
产品类别：化学药品
剂型：注射剂(冻干)
规格：10mg(按C32H37NO12计)
生产地址：深圳国家生物医药产业基地坪山新区兰竹东路万乐药业大厦
批准日期：2015-05-26
药品本位码：86900549000090
适应症
本品用于治疗乳腺癌﹑恶性淋巴瘤﹑急性白血病﹑头颈部恶性肿瘤﹑胃癌﹑泌尿生殖系统肿瘤（膀胱癌﹑输尿管癌﹑肾盂癌﹑卵巢癌﹑宫颈癌﹑子宫内膜癌）。
不良反应
1.骨髓抑制为剂量限制性毒性,主要为粒细胞减少,平均最低值在14天,第21天恢复,贫血及血小板减少少见。
2.心脏毒性低于ADM,急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化,如心律失常或非特异性ST-T异常,慢性心脏毒性呈剂量累积性。
3.胃肠道反应:恶心﹑呕吐﹑食欲不振﹑口腔粘膜炎,有时出现腹泻。
4.其它:肝肾功能异常﹑脱发﹑皮肤色素沉着等,偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频﹑排尿痛﹑血尿等膀胱刺激症状,甚至膀胱萎缩。
相关疾病
乳腺癌,恶性淋巴瘤,急性白血病,头颈部恶性肿瘤,胃癌,膀胱癌,输尿管癌
禁忌
严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用;妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用
注意事项
1.严格避免注射时渗漏至血管外,密切监测心脏﹑血象﹑肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查,对合并感染﹑水痘等症状的患者应慎用本药,高龄者适当减量。
2.溶解本品只能用5%葡萄糖注射液或注射用水,以免pH的原因影响效价或浑浊。溶解后药液,即时用完,室温下放置不得超过6小时。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药
儿童使用本品时．应着重注意不良反应的产生，慎重给予本品。
老人用药
老年患者慎用或酌情减量。
药物相互作用
本品与其他有潜在心脏毒性药物或细胞毒药物合用时，可能出现心脏毒性或骨髓抑制作用的叠加，应密切注意心脏功能和血液学的监测。
药物毒理
1.本品为半合成的蒽环类抗癌药，进入细胞核内迅速嵌入DNA核酸碱基对间，干扰转录过程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓扑异构酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干扰DNA合成。
2.因本品同时干扰DNA、mRNA合成，在细胞增殖周期中阻断细胞进入G1期而干扰瘤细胞分裂、抑制肿瘤生长，故具有较强的抗癌活性
药代动力学
1.本品体丙代谢和排泄较多柔比星快，平均血浆半衰期约为15小时。
2.本品主要在肝脏代谢，经胆汁排泄，48小时内，7.5~10%的给药量由尿排出，20%的给药量由胆汁排出。
3.本品静注后迅速吸收，组织分布广，脾、肺及肾组织浓度较高，心脏内较低。
4.对有肝转移和肝功能受损的患者，给与本品时应考虑减小剂量。
贮藏
光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
执行标准
WS1-(X-115)-2000Z
用法用量
将本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可静脉﹑动脉﹑膀胱内注射。
1.静注:一般按体表面积一次25～40mg/m2;
2.动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次7～20mg/m2,一日1次,共用5～7日,亦可每次14～25mg/m2,每周一次;
3.膀胱内给药:按体表面积一次15～30mg/m2,稀释为500～1000μg/ml浓度,注入膀胱腔内保留1～2h,每周。次为一疗程,可用2～5。疗程。
性状
本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
