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注射用硫酸长春新碱

日期:2018-12-11
注射用硫酸长春新碱

批准文号:国药准字H44021772

英文名称:Vincristine Sulfate for Injection

产品类别:化学药品

剂型:注射剂(冻干)

规格:1mg(按C46H56N4O10.H2SO4计)

生产地址:深圳国家生物医药产业基地坪山新区兰竹东路万乐药业大厦

批准日期:2015-01-14

药品本位码:86900549000014

适应症

用于治疗急性白血病、霍奇金病、恶性淋巴瘤,也用于乳腺癌、支气管肺癌、软组织肉瘤、神经母细胞瘤等。

不良反应

1.剂量限制性毒性是神经系统毒性,主要引起外周神经症状,如手指神经毒性等,与累积量有关。足趾麻木、腱反射迟钝或消失,外周神经炎。腹痛、便秘,麻痹性肠梗阻偶见。运动神经、感觉神经和脑神经也可受到破坏,并产生相应症状。神经毒性常发生于40岁以上者,儿童的耐受性好于成人,恶性淋巴瘤病人出现神经毒性的倾向高于其他肿瘤病人。

相关疾病

骨恶性淋巴瘤,网织细胞肉瘤何杰金病,原发性十二指肠恶性淋巴瘤,原发性甲状腺恶性淋巴瘤,原发性甲状腺何杰金病,原发性甲状腺何杰金氏病,胃恶性淋巴瘤,肾母细胞瘤

禁忌

本品不能作为肌肉、皮下或鞘内注射。

注意事项

1.对诊断的干扰:本品可使血钾、血及尿的尿酸升高。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

抗癌药均可影响细胞动力学,并引发诱变和畸形形成,孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药

2岁以下儿童的周围神经的髓鞘形成尚不健全,应慎用。

老人用药

尚不明确

药物相互作用

1.吡咯系列抗真菌剂(伊曲康唑),增加肌肉神经系统的副作用。如发现有副作用,应进行减量、暂停或停药等适当处理。伊曲康唑有阻碍肝细胞色素P-4503A的作用,长春新碱通过肝细胞色素P-4503A代谢,合用可使长春新碱代谢受抑制。

药物过量

尚不明确

药物毒理

长春新碱为夹竹桃科植物长春花中提取的有效成分。抗肿瘤作用靶点是微管,主要抑制微管蛋白的聚合而影响纺锤体微管的形成。使有丝分裂停止于中期。还可干扰蛋白质代谢及抑制RNA多聚酶的活力,并抑制细胞膜类脂质的合成和氨基酸在细胞膜上的转运。长春新碱对移植性肿瘤的抑制作用大于长春花碱且抗瘤谱广。除对长春花碱敏感的瘤株有效外,对小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。长春新碱、长春花碱和长春地辛三者间无交叉耐药现象,长春新碱神经毒性在三者中最强。

药代动力学

静注长春新碱后迅速分布于各组织,神经细胞内浓度较高,很少透过血脑屏障,脑脊液浓度是血浆浓度的1/30~1/20。蛋白结合率75%。在成人,tl1/2α小于5分钟,t1/2γ为50~155分钟,末梢消除相tl1/2β长达85小时。在肝内代谢,在胆汁中浓度最高,主要随胆汁排出,粪便排泄70%,尿中排泄5%~16%。长春新碱能选择性地集中在癌组织,可使增殖细胞同步化,进而使抗肿瘤药物增效。

贮藏

遮光,密闭,在冷处(2-10℃)保存。

执行标准

《中国药典》2010年版二部。

用法用量

成人剂量1~2mg(或1.4mg/m2)最大不大于2mg,年龄大于65岁者,最大每次1mg。儿童75μg/kg或2.0mg/m2,每周1次静脉注射或冲入。联合化疗是连用2周为一周期。

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企业信息

所在地区:广东深圳

编号:粤20160124

分类码:HabF

机构代码:61886184-9

法定代表人:袁庆

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:深圳市食品药品监督管理局

日常监管人员:袁斌华、邹裕军、张天、邝辉

监督举报电话:12331

企业负责人:袁庆

质量负责人:崔熙顺

注册地址:深圳市坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦

生产地址:深圳国家生物医药产业基地坪山新区兰竹东路万乐药业大厦:小容量注射剂(含抗肿瘤类),冻干粉针剂(含抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),原料药,药用辅料,进口药品分外包装***

生产范围:深圳国家生物医药产业基地坪山新区兰竹东路万乐药业大厦:小容量注射剂(含抗肿瘤类),冻干粉针剂(含抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),原料药(美司钠、异环磷酰胺、醋酸亮丙瑞林、氢溴酸依他佐辛、乌苯美司、羟喜树碱、多西他赛、培米曲塞二钠、盐酸表柔比星、帕米膦酸二钠、来曲唑、盐酸帕洛诺司琼、地西他滨、盐酸吉西他滨、比伐卢定,酒石酸长春瑞滨、奥替拉西钾、吉美嘧啶、硼替佐米、氯法拉滨、甲磺酸伊马替尼、盐酸沙格雷酯、罗氟司特、达沙替尼、利奈唑胺、培美曲塞二钠、多拉达唑、贝林司他、盐酸苯达莫司汀、米拉贝隆、奥贝胆酸、苹果酸卡博替尼),药用辅料(聚乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物),进口药品分外包装(片剂)***

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