批准文号：国药准字H20067379
英文名称：Sodium Hyaluronate Injection
商品名：施沛特
产品类别：化学药品
剂型：注射剂
规格：2.5ml:25mg
生产地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
批准日期：2015-07-24
药品本位码：86904072000312
适应症
本品用于变形性膝关节病，肩关节周围炎。临床效果：在日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比试验和一般临床试验的概要如下。1.变形性膝关节病。以422例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以运动时疼痛，安静时疼痛，压痛及日常生活动作等为指标，有效率(中等程度改善以上)为66.1%(279/422)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。2.肩关节周围炎。以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以夜间时疼痛，运动时疼痛，压痛及日常生活动作等为指标。有效率(中等程度改善以上)为70.3%(71/101)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。
不良反应
本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床检验值未见异常变化。对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎，1，729例中出现不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。(参考日本的[上市申请资料]和[再审查申请资料]。)1.严重不良反应：休克。可能会出现休克症状(发生率不明注1))。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。2.其它不良反应：
相关疾病
膝关节骨关节炎,类风湿性关节炎,肩关节周围炎
禁忌
对本品中任何成份有过敏症既往史患者。
注意事项
1.慎重用药(对下述患者应慎重用药)。(1)对其他药物有过敏症既往史患者。(2)肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。](3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]2.一般注意:(1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。(2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。(3)药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。(4)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。(5)同时使用其他药品，请告知医生。(6)请放置于儿童不能够触及的地方。3.用药须知:(1)注意事项:本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。症状未见改善时，注射次数应以5次为限。关节积液时，酌情穿刺排液。(2)使用须知:本品为密封包装，请在即刻使用前开封。如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。(3)其他:不得注入血管内。不得用于眼科。本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃。
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。[动物实验(家兔)无致畸性，但尚未确立孕妇用药的安全性。]2.本品使用期间应避免哺乳。[动物实验(大鼠)玻璃酸钠向乳汁中移行。]
儿童用药
尚未确立小儿用药的安全性。
老人用药
通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。
药物相互作用
本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。
药物毒理
玻璃酸钠为广泛存在于动物和人体内的生理活性物质。在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水、眼玻璃体中均有分布。本品无抗原性，不引起炎症反应。高分子量玻璃酸钠溶液的高粘弹性及仿形性使它在手术中可做为保护工具和手术工具，广泛用于各种眼科手术。术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。在眼前节手术中，药液注入前房后，前房加深，便于手术操作，并可保护角膜内皮细胞及眼内组织，减少术后并发症，提高手术成功率。
药代动力学
本品为眼科手术局部辅助用药，用量仅为0.2ml左右，而且术后大部分仍被冲出或抽出，残余少量药液很快从房角随房水排出。
贮藏
遮光，2～8℃（防冻）保存。
用法用量
本品为眼科手术辅助用药，根据手术方式选择剂量，眼前节手术常用量为一次0.2ml左右。前房内注射，术毕根据手术需要清除残留药液。
