批准文号：国药准字H20070010
产品类别：化学药品
所在地区：上海
剂型：注射剂
规格：0.3g
生产地址：上海市闵行区曙光路1399号
批准日期：2015-08-11
药品本位码：86900662000045
适应症
1.肝损伤：病毒性肝病，药物性肝病，中毒性肝损伤，脂肪肝，肝硬化等。
2.肾损伤：急性药物性肾损伤，尿毒症。
3.化放疗保护。
4.糖尿病：并发症，神经病变。
5.缺血缺氧性脑病；各种低氧血症。
不良反应
1.即使大剂量﹑长期使用亦很少有不良反应。
2.罕见突发性皮疹。
3.偶有食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑胃痛等消化道症状。
4.注射局部轻度疼痛。
相关疾病
肝损伤,病毒性肝病,药物性肝病,中毒性肝损伤,脂肪肝,肝硬化,肾损伤,酒精性肝炎
禁忌
对本品有过敏反应者禁用。
注意事项
1.在医生的监护下,在医院内使用本品。
2.注射前必须完全溶解,外观澄清﹑无色;溶解后本品在室温下可保存2小时;在0～5℃于生理盐水中可保存8小时。
3.放在儿童不宜触及的地方。
4.如在用药过程中出现皮疹﹑面色苍白﹑血压下降﹑脉搏异常等症状,应立即停药。..肌内注射仅限于需要此途径给药使用,并避免同一部位反复注射。
类型
处方药
医保
限工伤保险
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
尽管试验研究没有证据表明谷胱甘肽对胚胎有毒性作用，但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。
儿童用药
新生儿﹑早产儿﹑婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。
老人用药
老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。
药物相互作用
本品不得与维生素B12、维生素K3、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。
药物过量
用药过量情况下未见不良反应。
药物毒理
1.还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基(-SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。
2.本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程。它可通过巯基与体内的自由基结合，转化成容易代谢的酸类物质，从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，而对化疗、放疗的疗效无明显影响。且对放射性肠炎治疗效果较明显。
3.对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复。
4.通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素(A、D、E、K)。
5.杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，动脉压，心脏动力学和呼吸频率均无影响。大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，胃肠道功能无明显影响。
药代动力学
1.小鼠肌注5小时达血液浓峰位，t1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多，人体药代动力学试验表明，还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中，仅有少量存在于细胞外表，血液中的谷胱肝肽主要来源于肝脏。
2.静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中，而血浆中的谷胱甘肽在r-谷氨酰基转肽酶和r-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。
贮藏
遮光密封，于凉暗(不超过20℃)干燥处保存。
执行标准
国家药品监督管理局标准(试行)WS-449(X-400)-2001(2)
用法用量
1．给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。2．用量：①化疗患者：给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv，30天；重症肝炎：1.2～2.4g,qd,iv，30天；活动性肝硬化：1.2g,qd,iv，30天；脂肪肝：1.8g,qd,iv，30天；酒精性肝炎：1.8g,qd,iv，14–30天；药物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv，14-30天；滴注时间为1-2小时。③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。
性状
本品为白色冻干块状物或粉末。
