批准文号：国药准字S10950035
产品类别：生物制品
所在地区：上海
剂型：冻干粉针剂
规格：200IU/瓶
生产地址：上海市闵行区北斗路55号
批准日期：2015-06-25
药品本位码：86900714000146
适应症
先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2．抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3．肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4．各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子V缺乏者可能无效；5．治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6．逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；
不良反应
1．尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。2．偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC)，深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。
相关疾病
鼻咽血管纤维瘤,血友病,凝血功能障碍性疾病,血友病甲
禁忌
须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。
注意事项
1．除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时，应慎用本品。2．本品不得用于静脉外的注射途径。3．瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。5．制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时)，未用完部分不能保留再用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
儿童用药
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
老人用药
一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。
药物相互作用
不可与其他药物合用。
药物过量
有引起血栓的危险性。
药物毒理
本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
药代动力学
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
贮藏
于2-8℃避光保存和运输。
执行标准
YBS00382007
用法用量
用法：
1??本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用；
2??用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）；
3??可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完；
4??滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。
用量：(1)?使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天；
(2)?在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量；
(3)?凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。
