批准文号：国药准字H31021681
英文名称：Danazol Capsules
产品类别：化学药品
所在地区：上海
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
生产地址：上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
批准日期：2015-07-31
药品本位码：86900817000272
适应症
本品用于子宫内膜异位症的治疗，也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、男子女性化乳房、青春期性早熟。
不良反应
1.较多见的不良反应：
闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小﹑音哑﹑毛发增多。可出现痤疮﹑皮肤或毛发的油脂增多﹑下肢浮肿或体重增多，症状与药量有关，是雄激素效应的表现。
2.较少见的不良反应：
血尿﹑鼻衄﹑牙龈出血﹑白内障(视力逐渐模糊)﹑肝功能异常﹑颅内压增高(表现为严重头痛﹑视力减退﹑复视﹑呕吐)﹑白细胞增多症﹑急性胰腺炎﹑多发性神经炎等。
3.罕见的不良反应有：
女性阴蒂增大﹑男性睾丸缩小。肝脏功能损害严重时，男女均可出现巩膜或皮肤黄染。
4.以下反应如果持续出现需引起注意
(1)由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热﹑干枯及瘙痒，或阴道出血。
(2)可出现皮肤发红﹑情绪或精神状态的改变﹑神经质或多汗。
(3)有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。
相关疾病
子宫内膜异位症,纤维囊性乳腺病,自发性血小板减少性紫癜,遗传性血管性水肿,系统性红斑狼疮,男子女性化乳房,青春期性早熟,纤维囊性乳腺病,纤维囊性乳腺病,子宫内膜异位症,遗传性血管性水肿
禁忌
血栓病患者﹑心肝肾疾患者﹑异常性生殖器出血患者禁用。
注意事项
1.癫痫﹑偏头痛﹑糖尿病患者慎用。
2.治疗期间注意肝功能检查。男性用药时，需检查精液量﹑粘度﹑精子数和活动力，每3～4月检查一次，特别是青年患者。
3.女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠;一旦发生妊娠，立即停药并终止妊娠。
4.服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验﹑甲状腺功能试验﹑血清总T4可降低而血清T3则可增加。
5.使用本品时应注意有无心脏功能损害﹑肾脏功能损害﹑生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注意睾丸大小。
6.出现男性化症状，应停止治疗。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
二年
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠，理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。
老人用药
一般老年患者生理机能低下，应减量服用(如一日100～200mg)。
药物相互作用
1.与胰岛素同用时，容易产生耐药性;
2.与华法林并用时抗凝增效，容易发生出血。
药物过量
如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
药物毒理
1.为促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭经，可持续达6～8个月之久。
2.治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的C4血清内的浓度升高。
药代动力学
1.本品口服易从胃肠道吸收，t1/2约为4.5小时。
2.每次给药100mg，每日2次，血药浓度峰值为200～800ng/ml。
3.若每次给药200mg，每日2次，连服14日，血药浓度达0.25～2ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为α-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。
贮藏
遮光，密封保存。
执行标准
国家药品标准WS1-XG-044-2000
用法用量
1.子宫内膜异位症，一日量400～800mg，分次服用，连服3～6个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；(在肝功正常情况下)
2.纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50～200mg，每日2次，如停药后一年内症状复发，可再给药；
3.遗传性血管性水肿，开始一次200mg，每日2～3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在1～3个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。
性状
本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
