青霉胺片

日期:2018-12-10
青霉胺片

批准文号:国药准字H31020317

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:片剂

规格:0.125g

生产地址:上海市青浦区赵重路217号

批准日期:2017-04-05

药品本位码:86900804000247

适应症

适用于重金属中毒、肝豆状核变性(Wilson病)、胱氨酸尿及其结石,亦治疗其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。

不良反应

1.常见的有厌食、恶心、呕吐、溃疡病活动、口腔炎和溃疡。20%服药者有味觉异常。
2.过敏反应有皮肤瘙痒、荨麻疹、发热、关节疼痛和淋巴结肿大。其他皮肤反应包括狼疮样红斑和天疱样皮损。
3.本品抑制原胶原交叉连接,使皮肤变脆和出血,并影响创口愈合。
4.少数服药者发生白细胞减少,其他造血系统损害有粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血和血小板减少性紫癜。
5.6%-20%服药者出现蛋白尿、有时有血尿和免疫复合物膜型肾水球肾炎所致的肾病综合症。
6.个别出现秃发、胆汁潴留、Goodpasture综合症、重症肌无力和耳鸣,实验室检查有lgA降低。药物不良反应大多在停药后自动缓解和消失。过敏反应用肾上腺皮质激素和抗组胺药物治疗有效。味觉异常,除Wilson病患者外,可用4%硫酸铜溶液5~10滴,加入果汁中口服,每日2次,有助于味觉恢复。

相关疾病

克山病,地方性心肌病,风湿性关节炎,原发性高血压

禁忌

1.肾功能不全、孕妇及对青霉素类药过敏的患者禁用。
2.粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血患者禁用。

注意事项

1、青霉素过敏患者,对本品可能有过敏反应。
2、白细胞计数和分类、血红蛋白、血小板和尿常规等检查应在服药初6个月内每2周检查1次,以后每月1次。
3、肝功能检查应每6个月1次,以便早期发现中毒性肝病和胆汗潴留。
4、Wilson病患者初次应用本品时应在服药当天留24小时尿测尿酮,以后每3个月如法测定1次。
5、本品应每日连续服用,即使暂时停药数日,再次用药时亦可能发生过敏反应,因此又要从小剂量开始。长期服用本品应加用维生素B6每日25mg,以补偿所需要的增加量。
6、手术患者在创口未愈合时,每日剂量限制在250mg。
7、出现不良反应要减少剂量或停药。
8、有造血系统和肾功能损害应视为严重不良反应,必须停药。
9、Wilson病服本品1~3个月才见效。类风湿关节炎服本品2~3个月奏效,若治疗3~4个月无效时,则应停服本品,改用其他药物治疗。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可影响胚胎发育。动物实验发现有骨骼畸形和腭裂等。患有类风湿关节炎和胱氨酸尿的孕妇,在妊娠期服用本品曾报道其出生婴儿有发育缺陷,因此,孕妇应忌服。若必须服用,则每日剂量不超过1g。预计孕妇需作剖腹产者,应在妊娠末6周起,到产后伤口愈口前剂量每日限在250mg。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

65岁以上老人服用容易有造血系统毒性反应。

药物相互作用

本品可加重抗疟药、金制剂、免疫抑制剂、保泰松对造血系统和肾脏的不良反应。口服铁剂患者,本品宜在服铁剂前2小时口服,以免减弱本品疗效。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

1.络合作用。
①重金属中毒,本品能络合铜、铁、汞、铅、砷等重金属,形成稳定和可溶性复合物由尿排出。其驱铅作用不及依地酸钙钠,驱汞作用不及二巯丙醇;但本品可口服,不良反应稍小,可供轻度重金属中毒或其他络合剂有禁忌时选用。
②Wilson病,是一种常见染色体隐性遗传疾病,主要有大量铜沉积于肝和脑组织,引起豆状核变性和肝硬化,本品能与沉积在组织的铜结合形成可溶性复合物由尿排出。
③胱氨酸尿及其结石,本品能与胱氨酸反应形成半胱氨酸-青霉胺二硫化物的混合物,从而降低尿中胱氨酸浓度;该混合物的溶解度要比胱氨酸大50倍,因此能预防胱氨酸结石的形成;长期服用6~12个月,可能使已形成的胱氨酸结石逐渐溶解。
2.抗类风湿关节炎:治疗类风湿关节炎的作用机制尚未明了。用药后发现有改善淋巴细胞功能,明显降低血清和关节囊液中的IgM类风湿因子和免疫复合物的水平,但对血清免疫球蛋白绝对值无明显降低。体外有抑制T细胞的活力,而对B细胞无影响。本品还能抑制新合成原胶原交叉连接,故也用于治疗皮肤和软组织胶原病。

药代动力学

1、常见的有厌食、恶心、呕吐、溃疡病活动、口腔炎和溃疡。20%服药者有味觉异常。
2、过敏反应有皮肤瘙痒、荨麻疹、发热、关节疼痛和淋巴结肿大。其他皮肤反应包括狼疮样红斑和天疱样皮损。
3、本品抑制原胶原交叉连接,使皮肤变脆和出血,并影响创口愈合。
4、少数服药者发生白细胞减少,其他造血系统损害有粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血和血小板减少性紫癜。
5、6%-20%服药者出现蛋白尿、有时有血尿和免疫复合物膜型肾水球肾炎所致的肾病综合症。
6、个别出现秃发、胆汁潴留、Goodpasture综合症、重症肌无力和耳鸣,实验室检查有lgA降低。药物不良反应大多在停药后自动缓解和消失。过敏反应用肾上腺皮质激素和抗组胺药物治疗有效。味觉异常,除Wilson病患者外,可用4%硫酸铜溶液5~10滴,加入果汁中口服,每日2次,有助于味觉恢复。

贮藏

密封保存。

执行标准

《中国药典》2005年版二部

用法用量

口服用于自身免疫性疾病,每日0.8~1.8g,分3~4次服,可连服6个月。

性状

本品为包衣片,除去包衣后片心呈白色。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160105

分类码:HabZb

机构代码:91310000631358877Y

法定代表人:文彬

发证日期:2016-12-12

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:衣承东

日常监管机构:上海市青浦区市场监督管理局

日常监管人员:阮华明 崔君健

监督举报电话:12331

企业负责人:钱磊

质量负责人:高静

注册地址:上海市青浦区赵重路217号

生产地址:上海市青浦区赵重路217号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药***

生产范围:上海市青浦区赵重路217号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(盐酸阿扎司琼、乌苯美司、阿法骨化醇)***

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