批准文号：国药准字H13023745
英文名称：Metronidazole and Fenbufen Capsules
产品类别：化学药品
剂型：胶囊剂
规格：甲硝唑0.1g,芬布芬75mg
生产地址：石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号
批准日期：2015-08-03
药品本位码：86902763000214
适应症
本品用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。
品牌
石四药
不良反应
1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2.其他常见的不良反应：
(1)胃肠道反应，如胃痛﹑胃烧灼感﹑恶心﹑食欲减退﹑呕吐﹑腹泻﹑腹部不适﹑味觉改变﹑口干﹑口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡﹑出血﹑甚至穿孔。
(2)可逆性粒细胞减少。
(3)过敏反应，皮疹﹑麻疹﹑瘙痒等。
(4)中枢神经系统症状，如头痛﹑眩晕﹑晕厥﹑感觉异常﹑肢体麻木﹑共济失调和精神错乱等。
(5)其他有发热﹑阴道念珠菌感染﹑膀胱炎﹑排尿困难﹑尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
(6)白细胞数轻度下降﹑血清转移酶微升等较少见。
相关疾病
遗传性乳光牙,遗传性乳光牙本质,根尖周病,慢性根尖周炎,急性根尖周炎,牙根尖周炎,肥大性龈炎,牙髓炎
禁忌
1.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
2.阿司匹林引起哮喘者禁用。
3.有活动性中枢神经疾病患者禁用。
4.血液病﹑消化道溃疡患者禁用。
5.严重肝﹑肾功能损害患者禁用。
6.孕妇及哺乳期妇女禁用。
7.儿童禁用。
注意事项
1.致癌﹑致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用，但人体中尚未证实。
2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。
5.肝功能减退者本品代谢缓慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
8.重复一个疗程前，应做白细胞计数。
9.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
10.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。
2.甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新哺乳。
儿童用药
儿童禁用。
老人用药
老年患者因肝，肾功能减退，应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。
药物相互作用
1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2.与苯妥英钠﹑苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。
5.本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇﹑三酰甘油水平下降。
药物过量
未进行相关实验且无可供参考数据。
药物毒理
本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基i丕原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。
药代动力学
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1～2小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg／L、12mg/L和40mg/L，达峰时间(Tmax)为l～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血－脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。芬布芬口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6～8小时达峰值。半衰期(t1/2)较长，约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%～99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出。
贮藏
遮光、密闭保存。
执行标准
化学药品地标升国标3册
用法用量
口服。成人：一次2粒，一日3次。一日总量不超过14粒。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。
