批准文号：国药准字H20033738
英文名称：Tianeptine Sodium Tablets
商品名：达体朗
产品类别：化学药品
所在地区：天津
剂型：片剂
规格：12.5mg
生产地址：天津经济技术开发区第十大街12号
批准日期：2015-04-03
药品本位码：86900847000068
适应症
本品适用于抑郁发作(即典型性)。
不良反应
罕见，一般并不严重:1.上腹疼痛，腹痛，口干，厌食，恶心，呕吐，便秘，胀气。2.失眠，瞌睡，恶梦，虚弱。3.心动过速，期外收缩，心前区疼痛。4.眩晕，头痛，晕厥，震颤，颜面潮红。5.呼吸不畅，喉部堵塞感。6.肌痛，背痛等。
相关疾病
抑郁症,抑郁症
禁忌
对本品或本品中任何成分过敏者。未满15岁的儿童。与MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用。在开始噻奈普汀治疗前，必须停用MAOI类药物二周。而本来服用噻奈普汀改为MAOI类药物治疗的病人，只需停服噻奈普汀24小时。
注意事项
1.带有遗传性自杀倾向的抑郁病人服用本药时必须密切监护，特别是在治疗伊始。2.如需进行全身麻醉，应告知麻醉师病人正在服用本药，并在手术前24或48小时停药。3.需进行急诊手术时，可不必有停药期，需进行术前监测。4.与所有治疗精神疾病药物相同，如中断治疗，需逐渐减少剂量，时间为7至14天以上。对驾车或操纵机器能力的影响:部分病人会出现警觉力下降。因此，司机或机器操纵者需注意服用本药时易出现打嗜睡的危险。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
36个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期1.在动物，研究发现本药对生殖功能无不良影响，仅有极少数的药物通过胎盘，未见胎儿体内蓄积作用。2.因在人类尚无有关的临床研究资料，可能发生的危险尚未获悉，因此妊娠期间避免服用本药。哺乳期三环类抗抑郁药可以分泌入乳汁，因此建议哺乳期妇女禁用。
儿童用药
详见[禁忌]。
老人用药
详见[用法用量]。
药物相互作用
与非选择性MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用、存在发生心血管病发作或阵发性高血压、高热、抽搐、死亡的危险。
药物过量
立即停药并密切监护病人。
——洗胃；
——心肺，代谢和肾功能监测；
——根据临床表现对症治疗，特别注意通气，纠正代谢紊乱和肾功能障碍。
药物毒理
噻奈普汀是抗抑郁药。在动物，具有：
——增强海马部位锥体细胞的自发性活动，并加速其功能受抑制后的恢复。
——增加大脑皮质和海马部位神经元对5-羟色胺的再吸收的作用。
噻奈普汀在人体特点：
——对心境紊乱有一定作用，作为抗抑郁药的分类，该药是介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑郁药之间的一种。
——对躯体不适，特别是对于焦虑和心境紊乱有关的胃肠道不适有明显作用。
——对酒精中毒病人在戒酒期间出现的人格和行为紊乱有一定作用。
而且，噻奈普汀对下列方面无不良作用：
——睡眠和警觉；
——心血管系统；
——胆碱能系统（无抗胆碱能症状）；
——药物成瘾。
毒理研究:
——急性、亚急性及长期毒性试验：生物学、肝功能、病理解剖学及组织学检查未见改变。
——生殖毒性及致畸试验：噻奈普汀对接受治疗的亲代生殖能力及对胎儿及子代无影响。
——致突变试验：噻奈普汀没有致突变作用。
药代动力学
胃肠道吸收快速并完全。
分布迅速，与蛋白结合水平高有关（约94%）。
药物分子在肝脏通过β-氧化和N-脱甲基过程被广泛代谢。
噻奈普汀的清除特点是终末半衰期短，为2.5小时，只有极少量原型通过肾脏排泄(8%)，其代谢产物主要通过肾脏排泄。
老年人：对长期服药的老年病人（年龄超过70岁），进行药代动力学研究证实，清除半衰期增加1小时。
肝功能不全病人：研究表明慢性酒精中毒病人即使当酒精中毒引起肝硬化时，药代动力学参数未见改变。
肾功能不全病人：研究证明清除半衰期增加1小时。
贮藏
低于30℃。
执行标准
YBH06682003
用法用量
1.推荐剂量是每日三次，一次一片[含噻奈普汀(钠盐)12.5mg]，于三餐(早、中、晚)前口服。2.对于慢性酒精中毒病人，无论是否存在肝硬化，均无必要改变剂量。3.对于超过70岁的病人，和存在肾功能不全的病人，剂量应限制在每日二片，或遵医嘱。
