批准文号：国药准字H21021130
英文名称：Diclofenac Sodium Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：山西运城
剂型：片剂
规格：25mg
生产地址：山西省运城市夏县城北三里墩
批准日期：2015-03-11
药品本位码：86901285000993
适应症
本品用于:1.缓解类风湿关节炎﹑骨关节炎﹑脊柱关节病﹑痛风性关节炎﹑风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状。2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛﹑腱鞘炎﹑滑囊炎﹑肌痛及运动后损伤性疼痛等。3.急性的轻﹑中度疼痛如:手术后﹑创伤后﹑劳损后﹑痛经﹑牙痛﹑头痛等。4.对成人和儿童的发热有解热作用。
不良反应
1．可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。2．偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（GPT）升高。3．少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律失常、耳鸣等。4．罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。5．有导致骨髓抑制或使之加重的可能。
相关疾病
关节炎,类风湿性关节炎,滑囊炎,痛经,腱鞘炎,骨关节炎,风湿性关节炎,类风湿性关节炎
禁忌
1．对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者。2．消化道溃疡患者。
注意事项
】（1）血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。（2）因本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。（3）对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。（4）心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。（5）用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。（6）个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，如发生肝功损害时应停用。（7）有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。（8）应注意与锂制剂、地高辛、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲蝶呤等药物合用时的剂量及不良反应。（9）体重较低的患者应降低本品用量。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。
儿童用药
16岁以下的儿童不宜服用。
老人用药
慎用。
药物相互作用
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。
（8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
（11）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
（12）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（13）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
药物过量
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
药物毒理
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
药代动力学
本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。
贮藏
遮光，密封保存。
用法用量
成人常用量：1.关节炎,一日75mg-150mg,分3次服,疗效满意后可逐渐减量。2.急性疼痛,首次50mg,以后25-50mg,每6-8小时一次。小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg,日最大量为3.ｏmg/kg,分3次服。
性状
品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。
