批准文号：国药准字H20080101
英文名称：mirtazapine Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：山西
剂型：片剂
规格：15mg
生产地址：山西省长子县汉阙广场康宝工业园
批准日期：2013-03-04
药品本位码：86902902000419
适应症
1.新型抗抑郁药。
2.具有独特的双重作用机制，对抑郁症各种类型均有较好的临床疗效。
3.更快改善睡眠。
4.更快速，有效改善焦虑。
5.长期治疗有效，复发率较低。
6.不良反应轻，耐受性更好，安全性更高。
7.有效治疗抑郁伴发的焦虑症，对睡眠有良好的促进作用。
品牌
康多宁
不良反应
1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有：
1)食欲增大及体重增加。
2)嗜睡、镇静，通常发生在服药后一周内（注意：此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果）。
2.极少数情况下可能出现以下症状：
1)（体位性）低血压
2)躁狂症
3)惊厥发作、震颤和肌痉挛
4)浮肿及相应的体重增加
5)急性骨髓抑制（粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少）（见使用注意事项）
6)血清转氨酶的升高
7)药疹
相关疾病
抑郁症,焦虑症,儿童焦虑症
禁忌
对米氮平和本品任何成分过敏者禁用。
禁止合并使用米氮平和单胺氧化酶(MAO)抑制剂（见【药物相互作用】）。
注意事项
1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4～6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。
2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：
1)癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。
2)肝肾功能不全者。
3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。
4)低血压者。
3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意：
1)排尿困难如前列腺肥大者（尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应）
2)急性狭角性青光眼的眼内压升高（同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生）
3)糖尿病患者
4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。
5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：
1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。
2)处于躁狂～抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。
3)考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。
4)虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。
6.对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现出更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然动物实验显示米氮平无致畸胎的毒副作用，但妊娠时使用米氮平是否安全尚无足够的临床经验。因而除非特别需要再考虑使用。育龄期妇女在使用米氮平时，应采取有效的避孕措施。动物实验显示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但对于人乳中是否有分泌，目前还没有准确的临床实验数据，因此哺乳期妇女不提倡使用。
儿童用药
尚末证实该药对儿童的有效性和安全性，因此儿童不宜使用该药。
老人用药
由于老年患者对于米氮平的清除率降低，因此服用米氮平时应注意剂量的选择，原则上采用成人用药剂量，无效时应在医生密切观察下逐渐加量，以达到满意的疗效。
适宜人群
抑郁症患者。
不适宜人群
哺乳期妇女、儿童不适用。
药物相互作用
生物体外数据表明米氮平是细胞色素P450酶CYPIA2、CYP2D6和CYP3A的一种非常弱的竞争性阻断剂。米氮平由CYP2D6和CYP3A4及少量CYPIA2代谢。对健康志愿者进行的相互作用研究表明稳态中米氮平的药代动力学不受帕罗西汀（一种CYP2D6阻断剂）的影响。在体内CYP3A4阻断剂对米氮平的药代动力学的影响未知。强CYP3A4阻断剂，如HIV蛋白酶抑制剂、一氮二烯五环抗真菌剂、红霉素和萘法唑酮与米氮平同时使用时应引起注意。卡马西平（CYP3A4的一种诱导剂）使米氮平的清除率增加约2倍，导致血浆水平下降约45-60%。当卡马西平或其它药物代谢物的诱导剂（如利福平或苯妥英）与米氮平同用时，米氮平的剂量应增加，如果停用了诱导剂，米氮平的剂量要降低。
与甲氰咪胍一起使用时，米氮平的生物药效率将增加50%以上。在治疗开始时使用甲氰咪胍，米氮平的剂量应降低，而在治疗结束时使用甲氰咪胍，米氮平的剂量要增加。
在药物相互作用的体内研究中，米氮平对利培酮或帕罗西汀（CYP2D6培养基）、卡马西平（CYP3A4培养基）、阿密曲替林和甲氰咪胍的药代动力学没有影响。未发现人类同时使用米氮平和锂时药代动力学有临床相关作用或变化。米氮平可加重酒精对中枢的抑制作用，因此在治疗期间应禁止饮酒。
二周之内或正在使用单胺氧化酶抑制剂的病人不宜使用瑞美隆。
米氮平可能加重苯二氮卓类的镇静作用；当苯二氮卓类药物与瑞美隆合用时应予以注意。
药物过量
有关瑞美隆过量的现有研究（尽管很有限）表明过量服用后，症状轻微。报告有中枢神经系统抑郁并伴有方向迷失和镇静延长，还有高、低血压发生。对过量服药的病人应及时进行洗胃并给予相应的对症和支持治疗。
药物毒理
瑞美隆（米氮平）是抗抑郁药，适用于抑郁症。对症状如快感缺乏，精神运动性抑制，睡眠欠佳（早醒）以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如：对事物丧失兴趣，自杀倾向以及情绪波动（晚上好，早上差）。
瑞美隆在用药后一至二周后起效。
瑞美隆的活性成分米氮平是作用于中枢的突触前α2受体拮抗剂，可以增强肾上腺素能的神经传导。它通过与中枢的5一羟色胺受体（5-HT2，5-HT3）相互作用起调节5-羟色胺的功能。米氮平的二种旋光对映体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2和5-HT2受体，右旋体阻断5-HT3受体。米氮平的抗组织胺受体(H1)的特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，其治疗剂量对心血管系统无影响。
药代动力学
口服瑞美隆片后其活性成分米氮平很快被吸收（生物利用度约为50%）。约二小时后血浆浓度达到高峰。约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20-40小时；偶见长达65小时；在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的大小正适合于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药三至四天后达到稳态，此后将无体内聚积现象发生。在所推荐的剂量范围内，米氮平的药代动力学形式为线性。与食物同服不会影响米氮平的药代学。米氮平大多被代谢并在服药后几天内通过尿液和粪便排出体外。其主要生化方式为脱甲基及氧化反应，随后是结合反应。对人类肝脏微粒体生物体外的研究表明细胞色素P450酶CYP2D6和CYPIA2对米氮平的8-羟基代谢物的形成有影响。因此，CYP3A4对N-去甲基和N-氧化物的代谢物有影响。脱甲后的代谢产物与原化合物一样仍具药理活性。
肝肾功能不良可引起米氮平清除率降低。
贮藏
30℃以下避光干燥处保存。
作用类别
用于抑郁症的治疗。
用法用量
口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15-45mg(1/2片-1.5片)。有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20-40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人应持续服药，最好在症状完全消失4-6个月后再停药。合适的剂量在2-4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2-4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣呈白色。
