批准文号：国药准字H20057617
英文名称：Iron Sucrose Injection
产品类别：化学药品
所在地区：山西大同
剂型：注射剂
规格：5ml:100mg(以Fe计)
生产地址：山西省大同经济技术开发区第一医药园区
批准日期：2015-08-31
药品本位码：86902918001738
适应症
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的缺铁性贫血病人，如口服铁剂不能耐受或吸收不好者。
不良反应
罕见过敏性反应。偶尔出现金属味，头痛，恶心，呕吐，低血压。极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，在输液部位发生静脉曲张或痉挛。
相关疾病
缺铁性贫血,贫血
禁忌
禁用非缺铁性贫血；铁过量或铁利用障碍；已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。
注意事项
有支气管哮喘，铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应的发生。有严重肝功能不良，感染，过敏史的病人慎用。如注射速度太快，会引发低血压。谨防静脉外渗漏。妊娠头3个月不建议使用，妊娠中，晚期慎用。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
暂不明确
儿童用药
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
老人用药
注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。
输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过250ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
药物相互作用
本品会减少口服铁剂的吸收，因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。
药物过量
暂不明确
药物毒理
多核氢氧化铁（111）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的Dsa>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。
药代动力学
给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75％的蔗糖被排泄。
贮藏
遮光，密闭保存
用法用量
1.用法：
(1)本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。品不能与其他的治疗药品混合使用。使用前肉眼检查一下安锫是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
(2)本品的容器被打开后应立即使用：如果在日光中在4C-25C的温度下贮存，0.9%的生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
(3)本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
(4)在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁，体重>14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重<14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。
(5)应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现不良反应，继续给予余下的药液。
(6)输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外的注射危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%w/v生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中）。
(7)药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴住1.5小时；400mg至少滴住2.5小时；500mg至少滴住3.5小时。如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。
(8)为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。
(9)静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。
(10)往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的静脉注射。
2.用量的计算：
(1)根据下列公式计算总的缺铁量。以此确定每个病人的给药量：总缺铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]x0.24+贮存铁量[mg]体重〈35kg：Hb目标值=130g/l贮存铁量=15mg/kg体重：体重〉35kg：Hb目标值=150g/l贮存铁量=500mg/kg体重。
(2)如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。
(3)计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：如果以知失血量：静脉注释20mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150mg/l），需补充的铁量[mg]=失血单位量x200或所需本品的量[mg]=失血单位量x10，如果Hb值下降：使用前面公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]x0.24。
(4)常用剂量：
1)成人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
2)儿童：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。
(5)最大耐受单剂量成人和老年人：
1)注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。
2)输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过250ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。
