批准文号：国药准字H14020411
英文名称：Hydroxycarbamide Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：山西晋中
剂型：片剂
规格：0.5g
生产地址：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
批准日期：2015-08-31
药品本位码：86902967000805
适应症
1.慢性粒细胞白血病(CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML。
2.对黑色素瘤﹑黑棘皮瘤、肾癌﹑头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
不良反应
1.骨髓抑制为剂量限制性毒性,可致白细胞和血小板减少,停药后1～2周可恢复。
2.有时出现胃肠道反应,尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道。
3.偶有中枢神经系统症状和脱发,亦有本药引起药物性发热的报道,重复给药时可再出现。
4.国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。
相关疾病
慢性粒细胞白血病(CML),黑色素瘤,黑棘皮瘤,肾癌,肾区钝痛,白血病
禁忌
水痘﹑带状疱疹及各种严重感染禁用。
注意事项
1.服用本品可使患者免疫机能受到抑制,故用药期间避免接种死或活病毒疫苗,一般停药2个月至1年才可考虑接种疫苗。
2.服用本品时应适当增加液体的摄入量,以增加尿量及尿酸的排泄。
3.定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。
4.下列情况应慎用：
(1)严重贫血未纠正前、骨髓抑制、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等。
(2)对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
本品有诱变﹑致畸胎及致癌的潜在可能,孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药
该药应当远离儿童。
老人用药
老年患者对本品敏感,肾功能可能较差,故服用本品时应适当减少剂量。
药物相互作用
1.可能减少5-Fu转变为活性代谢物(Fd-UMP),二者并用应慎重。
2.本品对中枢神经系统有抑制作用,故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等。
3.本品有可能提高患者血中尿酸的浓度,故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时,须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症,与烷化剂无交叉耐药。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
本品是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。
药代动力学
本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，CFS中Tmax为3小时，20％在肝内代谢，80％由尿排出。
贮藏
遮光，密封保存。
执行标准
《中国药典》2005年版二部
用法用量
1.口服,CML每日20～60mg/kg,每周两次,6周为一疗程;
2.头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/kg,每三天1次,需与放疗合用。
性状
本品为白色片。
