批准文号：国药准字H20050242
英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection
商品名：开顺
产品类别：化学药品
剂型：注射剂(冻干)
规格：30mg
生产地址：沈阳市苏家屯区雪莲街10号
批准日期：2015-08-15
药品本位码：86901332000075
适应症
本品适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病.例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。
不良反应
本品通常能很好耐受，曾有轻度的胃肠道不良反应报道．主要为胃部灼热﹑消化不良和偶尔出现恶心﹑呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静注可引起头痛﹑腿痛和疲惫感。
相关疾病
呼吸道感染,新生儿呼吸窘迫综合征,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管扩张,支气管炎,早产儿,慢性支气管炎
禁忌
本品已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。
注意事项
本品用无菌注射用水溶解后pH5.0．不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH值增加会导致产生氨滇索游离碱沉淀。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
是
有效期
12个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
本品临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
药物相互作用
本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
药物过量
迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。
药物毒理
本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
药代动力学
本品从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。
贮藏
密闭
用法用量
用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。成人及12岁以上儿童、每天2次，每次30mg(1瓶)。本品亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。预防治疗、成人及12岁以上儿童、每天2—3次，每次15mg;严重病例可以增至每次30mg。6-12岁儿童、每天2—3次，每次15mg。2—6岁儿童、每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次，每次7.5mg。均为缓慢静脉注射。婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗、每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物。
