批准文号：国药准字H20052332
英文名称：Clidamycin Phosphate Tablets
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：0.15g (按克林霉素计)
生产地址：潍坊市新华路68号
批准日期：2015-05-18
药品本位码：86904232000190
适应症
本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致，用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌﹑链球菌﹑肺炎球菌等)引起的感染。
1.呼吸道感染。
2.泌尿系统感染。
3.五官感染及皮肤软组织感染等。
4.注意：本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障，对脑膜炎无效；对于厌氧菌感染，本品与甲硝唑有相同的疗效。
不良反应
1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。
2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。
3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。
相关疾病
扁桃体炎,化脓性中耳炎,鼻窦炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,肺炎,肺脓肿,扁桃体炎
禁忌
本品﹑克林霉素或林可霉素过敏史者禁用。
注意事项
1.患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。
2.不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异，故药敏试验有重要意义。
3.肾功能减退时应慎用。除重度减退外，肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常，采用高剂量时需作血清药物浓度监测。
4.在肠胃疾病或有既往史者，特别是溃疡性结肠炎.局限性结肠炎.抗生素伴随肠炎时应慎用，以免发生伪膜性肠炎。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。
2.不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异，故药敏试验有重要意义。
3.肝、肾功能减退时应慎用。除重度减退外，肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常，采用高剂量时需作血清药物浓度监测。
4.在肠胃疾病或有既往史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性结肠炎、抗生素伴随肠炎时应慎用，以免发生伪膜性肠炎。
儿童用药
四周以内的新生儿应慎用。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
1.本品与吸入性麻醉药同用，神经肌肉阻断现象可有加强，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制，在手术中或术后同用也应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。
2.本品与抗蠕动止泻药﹑含白陶土止泻药同用，在疗程中，甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜同用。
3.含白陶土止泻药与本品同时口服，后者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，须间隔一定时间（至少2小时）。
药物过量
尚不明确。
药物毒理
1.体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉索酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细荫属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
2.遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性，
3.生殖毒性：人鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，末见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg。结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测类的反应。
4.致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
药代动力学
1.由于本品(克林霉素磷酸酯)临床研究采用生物等效性临床研究设计，参比制剂为盐酸克林霉素，所测药物为克林霉素，其研究结果提示本品与盐酸克林霉素等效。
2.克林霉素磷酸酯口服吸收后，在体内迅速水解成为具有抗菌活性的克林霉素，口服迅速吸收，进食对吸收的影响不大。克林毒素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中有较高的浓度，孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高(90%)。口服后克林霉素浓度达峰时间为0.75～1小时，克林霉素的半衰期(t1/2)为2.4～3小时，小儿为2～2.5小时，肾功能减退时稍延长，为3～5小时；24小时内克林霉素的10%由尿排出，3.6%随粪便排出。
贮藏
密闭，在干燥处保存。
用法用量
1.口服，一次0.15～0.3g(1～2片)(以克林霉素计)，一日3～4次；小儿每日每公斤体重10～20mg，分3～4次服用。
2.为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为10日。
