批准文号：国药准字S19991004
英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名：洁欣
产品类别：生物制品
剂型：注射剂
规格：300μg/1.8×10^7IU/1.0ml/支
生产地址：苏州市吴中经济开发区澄湖路42号
批准日期：2015-09-28
药品本位码：86901505000031
适应症
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
不良反应
1.严重的不良反应.
(1)休克(发生率不明):有发生休克的可能,需密切观察,发现异常时应停药并进行适当处理.
(2)间质性肺炎(发生率不明):有发生间质性肺炎或促其加重的可能,应密切观察,如发现发热、咳嗽、呼吸困难和胸部X线检查异常时,应停药并给予肾上腺皮质激素等适当处置.
(3)急性呼吸窘迫综合征(发生率不明):有发生急性呼吸窘迫综合征的可能,应密切观察,如发现急剧加重的呼吸困难、低氧血症、两肺弥漫性浸润阴影等胸部X线异常时,应停药,并进行呼吸道控制等适当处置.
(4)幼稚细胞增加(发生率不明):对急性髓性白血症及骨髓异常增生综合征的患者,有可能促进幼稚细胞增多时,应停药.
2.其他不良反应.
(1)皮肤:中性粒细胞浸润痛性红斑、伴有发热的皮肤损害(sweet综合征等)(发生率不明),皮疹、潮红.
(2)肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、关节痛的现象.
(3)消化系统:有时会出现食欲不振的现象,恶心、呕吐,或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高.
(4)其他:有人会出现发热、头疼、乏力、心悸,ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高.
相关疾病
中性粒细胞减少症,中性粒细胞减少症
禁忌
以下患者禁用:
1.对本药或其他粒细胞刺激因子过敏者。
2.骨髓中幼稚粒细胞未充分减少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚粒细胞的髓性白血病患者。
注意事项
1.慎用(下列患者慎用)
(1)既往有药物过敏史的患者。
(2)过敏体质者。
2.重要注意事项
(1)本药应由有经验的专科医生指导使用。
(2)本药限于中性粒细胞减少症患者。
(3)本药应用过程中,应定期进行血液检查防止中性粒细胞(白细胞)过度增加,如发现过度增加,应给予减量或停药等适当处置。
(4)有发生过敏反应的可能,因此出现过敏反应时,应立即停药并给予适当处理,另外为预测过敏反应等,使用时应充分问诊﹑并建议预先用本药物做皮试。
(5)给药后可能会引起骨痛﹑腰痛等,此时可给予非麻醉性镇痛剂等适当处理。
(6)对癌症化疗引起的中性粒细胞减少症患者,在给予癌症化疗药物的前24小时内应避免使用本药。
(7)对于急性髓性白血病患者(化疗和骨髓移植时)应用本药前,建议对采集细胞进行体外实验,以确认本药是否促进白血病细胞增多。同时,应定期进行血液检查,发现幼稚细胞增多时应停药。
(8)骨髓异常增生综合征中,由于已知伴有幼稚细胞增多的类型有转化为髓性白血病的危险性,因此应用本药时,建议对采集细胞进行体外实验,以证实幼稚细胞集落无增多现象。
3.应用时注意事项
(1)本品为预充式注射器包装,一次用完,不可重复使用。
(2)静脉滴注时,与5%葡萄糖溶液或生理盐水混合后滴注,勿与其他药物混用。
(3)静脉给药时,速度应尽量缓慢。
4.其他注意事项
(1)有报告指出,再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者,应用粒细胞集落刺激因子后,有转为骨髓异常增生综合征或急性白血病的病例。
(2)有报告指出给再生障碍性贫血﹑骨髓异常增生综合征及先天性中性粒细胞减少症患者应用粒细胞刺激因子后,有的病例发生了染色体异常。
(3)有报告指出粒细胞刺激因子在体外或体内实验中,对多种人膀胱癌及骨肉瘤细胞株具有促进的倾向。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
不宜用于妊娠或可能怀孕的妇女(妊娠中的用药安全性尚未确定)。
儿童用药
1.对早产儿﹑新生儿及婴幼儿用药的安全性尚未确定，建议不用该药(使用经验较少)。2.儿童用药时应密切观察﹑慎重用药。
老人用药
通常老年患者的生理机能(造血机能﹑肝﹑肾功能)低下,注意用量及用药间隔时间﹑观察患者状态,慎重给药。
药物相互作用
尚不完全清楚.对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用.
药物过量
1.当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。
2.当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
药物毒理
1.人粒细胞刺激因子是一种糖蛋白，用于调节骨髓中功能性中性粒细胞的产生和释放。给药24小时内可使外周血中性粒细胞明显升高，同时单核细胞轻度升高。对中性粒细胞的影响是剂量依赖性的。
2.白细胞趋化性和吞噬功能试验表明，人体通过重组人粒细胞刺激因子的作用所产生的中性粒细胞，其功能是正常的或是增高的。随着重组人粒细胞刺激因子治疗的中断，循环中中性粒细胞数在一至两天内下降50%，并且在一至七天内回到基础水平。
3.对于进行化疗的病人，用重组人粒细胞刺激因子治疗可以明显降低白细胞减少症和伴发热的白细胞减少症的发生率、严重程度，并缩短其病程。化疗病人同时应用重组人粒细胞刺激因子比单纯化疗相比，可以缩短住院时间，减少抗生素的使用。
4.对猴、狗、仓鼠、大鼠及小鼠进行急性毒性研究，经皮下、静脉、腹膜腔内给药，未观察到明显的毒性。
药代动力学
1.静脉给药和皮下给药重组人粒细胞刺激因子，其血清浓度与剂量均呈线性关系。
2.在单次给药剂量在1.7-69.0μg/kg(静脉缓慢输注超过30分钟)重组人粒细胞刺激因子后，其血清峰值浓度在5-1840ng/ml。按推荐剂量皮下给药后，血清峰浓度维持在10-118ng/ml之间可达8-16小时。血液中表观分布容积约为150ml/kg。
3.静脉给药和皮下给药后重组人粒细胞刺激因子按照一级动力学清除。重组人粒细胞刺激因子的平均消除半衰期为3.5小时，清除率大约为0.6ml/min/kg。持续应用重组人粒细胞刺激因子28天，对于自体骨髓移植恢复的病人没有发现药物蓄积的情况。平均消除半衰期类似。
贮藏
密封保存。
用法用量
1、肿瘤：用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2、急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症：白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3、骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症：成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。4、再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少：成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。5、周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。6、用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加：成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
