批准文号：国药准字H20040287
英文名称：Imiquimod Cream
商品名：天锐
产品类别：化学药品
剂型：乳膏剂
规格：2g:0.1g
生产地址：泰州市高港区通江东路128号
批准日期：2015-05-29
药品本位码：86901749000446
适应症
外生殖器和肛周尖锐湿疣。
不良反应
在临床对照实验中，最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多﹑更强烈。总的来说，在每周3次的疗法研究中，有1.2%（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。
相关疾病
鲍温样丘疹病,伴原位变化的色素阴茎丘疹,多中心性色素性鲍温病,可逆性女阴异型,生殖器多中心鲍温病,外阴汗腺腺癌,外阴恶性淋巴瘤,外阴恶性淋巴瘤
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
本品尚未进行治疗尿道.阴道.宫颈.直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况。局部常可见红斑.糜烂.表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其它药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息。应用本品的患者应注意以下的信息和说明，本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜，因此不主张同时使用。
1.遵医嘱使用该药。仅供外用，避免接触到眼睛。
2.治疗部位不能包扎。
3.当皮肤上有药物时应避免性接触（生殖器.肛周.口）。
4.建议使用本品6-10小时后，用温和肥皂或水清洗治疗部位。
5.患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑.糜烂.皮肤脱落及水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的，若出现严重的皮肤反应应立即通知给医生。
6.未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起，并每天清洗。
7.患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现，因为本品并不能治愈疣。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
是
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠分类B：对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特（按mg/?计算，28倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。
儿童用药
尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。
老人用药
尚不明确。
适宜人群
尖锐湿疣患者。
药物相互作用
如需换药请先咨询医师。
药物过量
尚不明确。
药物毒理
1.药效学：咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。
2．毒理学：大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激（严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂）比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症，没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg（大约临床人用剂量的2倍）是安全剂量。致突试验表明：没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示，不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，没有发现咪喹莫特有致畸作用。
药代动力学
吸收非常迅速，5min血药浓度达到峰值，水解半衰期为7～8min，30～60min后活性母体阿昔洛韦血浓度达峰值，明显快于直接口服阿昔洛韦（90～120min）。口服生物利用度为（67±13）%，是阿昔洛韦的3～5倍。吸收后，广泛分布于全身14个组织，可达胃、小肠、肝、肾、皮肤等组织，尤以淋巴结、皮肤中的浓度最高，是治疗病毒性皮肤病的首选药物。代谢产物主要从尿液排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基阿昔洛韦占25%～30%，9-羟基甲氧甲基鸟嘌呤占11%～12%。口服或静注相同剂量，未代谢的原药分别占0.5%和6%，说明本品更适合于口服给药。
贮藏
干燥，密封，避光。
作用类别
尖锐湿疣用药。
用法用量
1.每周3次(星期一﹑三﹑五或二﹑四﹑六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或250mg乳膏)可涂抹面积为20平方厘米的疣体，避免过量使用本品。2.睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。3.在涂药膏后6-10小时请勿洗澡，6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。4.患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用药最多不超过16周。5.用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用;如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的的水肿﹑糜烂﹑疼痛等)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。
性状
本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
